SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 분석실험 95.0~105.0%
Ruifu Chemical은 고품질의 Betadex Sulfo부틸 에테르 나트륨(SBE-β-CD)(CAS: 182410-00-0)의 선도적인 제조업체입니다. Ruifu Chemical은 제약 등급의 사이클로덱스트린, 제약 부형제를 공급합니다. Ruifu는 전 세계 배송, 경쟁력 있는 가격, 우수한 서비스, 소량 및 대량 수량을 제공할 수 있습니다. Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 구매, 문의처: alvin@ruifuchem.com
| 화학명 | 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 |
| 동의어 | SBE-β-CD; SBE-베타-CD; 캅티솔; 나트륨 설포부틸에테르 β-사이클로덱스트린; 나트륨 설포부틸에테르-베타-사이클로덱스트린; 설포부틸에테르 베타-시클로덱스트린; 베타-사이클로덱스트린 설포부틸 에테르 나트륨염; β-사이클로덱스트린 설포부틸 에테르 나트륨염 |
| 재고현황 | 재고 있음, 상업 생산 |
| CAS 번호 | 182410-00-0 |
| 분자식 | C42H70O35·xNa·x(C4H9O3S) |
| 분자량 | (1134.99).x(22.99).x(137.17) g/mol |
| 녹는점 | 202.0~204.0℃(12월) |
| 용해도 | 물에 용해됩니다. 아세톤, 메탄올, 클로로포름에 불용성 |
| HS코드 | 3505100000 |
| COA 및 MSDS | 가능 |
| 샘플 | 가능 |
| 원산지 | 중국 상하이 |
| 카테고리 | 제약 부형제 |
| 유통기한 | 올바르게 보관할 경우 36개월 |
| 브랜드 | 루이푸 화학 |
| 품목 | 검사기준 | 결과 |
| 외관 | 백색~황색-백색 무정형 분말 | 준수 |
| 식별 IR | USP Betadex SulfoButyl Ether Sodium RS와 동일한 흡수 밴드 | 준수 |
| 식별 HPLC | 검액의 주피크 유지시간은 표준액과 일치한다. | 준수 |
| 평균 대체도 | 평균 치환도 테스트 요구 사항을 충족합니다. | 준수 |
| 식별 나트륨 반응 | 나트륨 양성 테스트 | 준수 |
| 분석 | 95.0%~105.0% (무수기준) | 99.49% |
| 베타사이클로덱스트린 | 0.10% 이하 | 감지되지 않음 |
| 1,4-부탄 술톤 | 0.5ppm 이하 | 0.19ppm |
| 염화나트륨 | 0.20% 이하 | 0.003% |
| 4-하이드록시부탄-1-술폰산 | 0.09% 이하 | 감지되지 않음 |
| 비스(4-설포브틸) 에테르 디나트륨 | 0.05% 이하 | 감지되지 않음 |
| 세균 내독소 | 20EU/g 이하 | <5EU/g |
| 총 호기성 미생물 수 | 100cfu/g 이하 | <10cfu/g |
| 총 결합 곰팡이 및 효모 수 | ≤50cfu/g | <10cfu/g |
| 대장균 | 부재 | 감지되지 않음 |
| 솔루션의 명확성 | 30%(w/v) 용액은 투명하고 기본적으로 이물질 입자가 없습니다. | 준수 |
| 평균 대체도 | 6.2~6.9 | 6.5 |
| 피크 I | 0.0~0.3 | 0 |
| 피크 2 | 0.0~0.9 | 0.62 |
| 피크 III | 0.5~5.0 | 1.41 |
| 피크 IV | 2.0~10.0 | 4.46 |
| 피크 V | 10.0~20.0 | 11.72 |
| 피크 VI | 15.0~25.0 | 20.75 |
| 피크 VII | 20.0~30.0 | 4월 29일 |
| 피크 VIII | 10.0~25.0 | 21.59 |
| 피크I X | 2.0~12.0 | 7.83 |
| 피크 X | 0.0~4.0 | 2.57 |
| pH | 4.0~6.8 | 4.8 |
| 수분 함량 | 10.0% 이하 | 4.9% |
| 적외선 스펙트럼 | 구조에 따른다 | 준수 |
| 결론 | 이 제품은 검사를 통해 표준 USP35에 부합합니다. | |
패키지: 500g/가방, 1kg/가방, 10kg/가방/드럼, 25kg/드럼 또는 고객 요구 사항에 따라.
보관 조건: 잘 밀폐된 용기에 보관하고, 피해야 할 물질이 없는 서늘하고 건조한(2~8℃) 통풍이 잘되는 창고에 보관하십시오. 빛과 습기로부터 보호하십시오.
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베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n n = 6.5일 때 2163
베타 시클로덱스트린 설포부틸 에테르, 나트륨염;
베타 시클로덱스트린 설포부틸 에테르 나트륨 [182410-00-0].
정의
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 염기성 조건에서 1,4-부탄 설톤을 사용하여 베타덱스를 알킬화하여 제조됩니다.
betadex의 평균 치환도는 NLT 6.2 및 NMT 6.9입니다.
이는 무수물 기준으로 계산된 C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n(n = 6.2-6.9)의 NLT 95.0% 및 NMT 105.0%를 포함합니다.
식별
• A. 적외선 흡수<197K>
B. 검액의 주피크 유지시간은 정량법에서 구한 표준액의 유지시간과 일치한다.
• C. 평균 치환도 테스트의 요구 사항을 충족합니다.
• D. 확인시험-일반, 나트륨<191>
분석
• 절차
이동상: 아세토니트릴과 물의 혼합물(1:4)에 용해된 0.1M 질산칼륨
표준 용액: 이동상 내 USP Betadex SulfoButyl Ether Sodium RS 10mg/mL
샘플 용액: 이동상 내 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 10mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: 굴절률
검출기 온도: 35 ± 2°
컬럼: 7.8-mm × 30-cm 분석 컬럼; 포장 L37. [참고-실행 시리즈가 완료되면 아세토니트릴과 물(1:9) 용액으로 컬럼을 헹구십시오.]
유속: 1.0mL/분
주입 크기: 20 µL
시스템 적합성 .
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
상대표준편차: NMT 2.0%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 섭취량 중 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 [C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n]의 백분율을 계산합니다.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 베타덱스 설포부틸 에테르에 대한 피크 반응
검체 용액의 나트륨
rS = 베타덱스 설포부틸 에테르에 대한 피크 반응
표준용액의 나트륨
CS = USP 베타덱스 설포부틸 에테르의 농도
표준용액의 나트륨RS(mg/mL)
CU = 샘플 용액 내 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨의 농도(mg/mL)
허용기준 : 무수물 기준 95.0%~105.0%
불순물
• 중금속, 방법 II<231>: NMT 5ppm
• 베타사이클로덱스트린(BETADEX)의 한도
용액 A: 25mM 수산화나트륨
용액 B: 250mM 수산화나트륨 및 1M 질산칼륨
이동상: 표 1을 참조하세요.
표 1
| 시간(분) | 솔루션 A(%) | 솔루션 B(%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 5 | 0 | 100 |
| 10 | 0 | 100 |
| 11 | 100 | 0 |
| 20 | 100 | 0 |
표준 용액: USP Beta Cyclodextrin RS 2 µg/mL
샘플 용액: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 2 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 및 이온 크로마토그래피<1065> 참조)
모드: IC
검출기: 펄스 전류측정(금 작업 전극 및 은 기준 전극이 있는 전류 측정 셀)
칼럼
가드: 4.0-mm × 5-cm 음이온-교환; 포장 L61
분석: 4.0-mm × 25-cm 음이온-교환;
포장 L61
컬럼 온도: 50 ± 2°
유속: 1.0mL/분
주입 크기: 20 µL
펄스 전류 검출기의 파형: 표 2를 참조하세요.
표 2
| 시간(초) | 전압(V) |
| 0.00 | 0.10 |
| 0.30 | 통합 시작 |
| 0.50 | 0.10 |
| 0.50 | 통합 중지 |
| 0.51 | 0.60 |
| 0.60 | -0.60 |
| 0.65 | -0.60 |
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
상대표준편차: NMT 5.0%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 섭취량 중 베타 시클로덱스트린(베타덱스)의 비율을 계산하세요.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = 샘플 용액의 베타 시클로덱스트린에 대한 피크 반응
rS = 표준 용액의 베타 시클로덱스트린에 대한 피크 반응
CS = 표준 용액 내 USP 베타 시클로덱스트린 RS의 농도(μg/mL)
CU = 샘플 용액 내 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨의 농도(mg/mL)
F = 변환 계수(10-3mg/μg)
허용 기준: NMT 0.1%
• 1,4-부탄 설톤의 한계
내부표준용액 : 0.25 µg/mL 디에틸설폰
표준 원액 A: 1,4-부탄 설톤 0.5μg/mL
표준 원액 B: 1,4-부탄 설톤 1.0μg/mL
표준 원액 C: 1,4-부탄 설톤 2.0 µg/mL
샘플 원액: 내부 표준 용액에 포함된 Betadex SulfoButyl Ether Sodium 250mg/mL
빈 용액 및 샘플 용액 A, B, C 및 D:
표 3에 따라 내부표준액, 각 표준원액, 검체원액, 물 또는 염화메틸렌의 양을 마개가 달린 유리시험관에 넣는다. [참고-나사로 막은 10mL 시험관이 적합합니다.] 각 시험관을 볼텍스 믹서로 30초 동안 혼합하고 최소 5분 동안 또는 상이 완전히 분리될 때까지 방치합니다. 유기상을 GC 바이알에 추출하고 밀봉합니다. [참고-가능한 최소량의 수상을 주의하여 사용하십시오.] 시료 용액 A, B, C 및 D에 첨가된 1,4-부탄 설톤의 양은 각각 0.5, 1.0, 2.0 및 0 µg입니다.
표 3
| 샘플 이름 | 용액 1 첨가(mL) | 용액 2 첨가(mL) | 염화메틸렌 첨가(mL) |
| 빈 솔루션 | 내부표준액, 4.0 | 물, 1.0 | 1.0 |
| 샘플 용액 A | 샘플 원액, 4.0 | 표준 원액 A, 1.0 | 1.0 |
| 샘플 용액 B | 샘플 원액, 4.0 | 표준 원액 B, 1.0 | 1.0 |
| 샘플 용액 C | 샘플 원액, 4.0 | 표준 원액 C, 1.0 | 1.0 |
| 샘플 용액 D | 샘플 원액, 4.0 | 물, 1.0 | 1.0 |
[참고-사용 직전에 준비하세요.]
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: GC
검출기: 화염 이온화
컬럼: 0.32-mm × 25-m 융합실리카 모세관 컬럼; 위상 G46의 0.5-μm 층
온도
검출기: 270°
주입 포트: 200°
열: 표 4의 온도 프로그램 참조
표 4
초기 온도(°) 온도 변화(°/min) 최종 온도(°) 최종 온도 유지 시간(분)
100 10 200 -
200 35 270 5
운반 가스: 헬륨, 일반적으로 입구 압력 12psi
주입 크기: 1.0 µL
주입 유형: 0.5분 동안 비분할 주입한 후 50mL/분으로 분할합니다. [참고-적절한 비분할 주입 라이너 사용을 권장합니다.]
시스템 적합성
시료: 시료 용액 B
[참고-디에틸 술폰과 1,4-부탄 술톤의 상대 체류 시간은 각각 0.7과 1.0입니다.]
적합성 요구 사항
상대표준편차: NMT 10.0%
분석
시료: 공액, 시료액 A, B, C, D
바탕 용액에서 1,4-부탄 술톤과 에틸 술폰의 피크 반응 비율을 빼서 시료 용액 A, B, C 또는 D의 1,4-부탄 술톤과 디에틸 술폰의 피크 반응 비율을 수정합니다. 1,4-부탄 술톤의 첨가량(μg)에 대해 시료 용액 A, B, C 또는 D에서 디에틸 술폰의 피크 반응에 대한 1,4-부탄 술톤의 피크 반응의 수정된 비율을 플롯합니다. 그래프의 점들을 연결하는 선이 수량 축과 만날 때까지 외삽합니다. 이 점과 축의 교차점 사이의 거리는 샘플 원액 4mL 부분에 포함된 1,4-부탄 설톤 A의 양(μg)을 나타냅니다. 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 부분에서 1,4-부탄 설톤의 함량을 계산합니다.
결과 = A/(VExt × CU × F)
A = 위에서 결정됨
VExt = 추출 단계에 사용된 샘플 원액의 부피, 4.0 mL
CU = 샘플 원액 내 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨의 농도(mg/mL)
F = 변환 계수(10-3g/mg)
허용 기준: 하이드록시부탄-1-설폰산 또는 NMT 0.5ppm
• 염화나트륨, 4-히드록시부탄-1-술폰산 및 비스(4-술포부틸) 에테르 이나트륨의 제한
용액 A: 5mM 수산화나트륨, 밀폐 용기에서 15분 동안 탈기
용액 B: 25mM 수산화나트륨, 밀폐 용기에서 15분간 탈기
이동상: 표 5 참조
표 5
| 시간(분) | 솔루션 A(%) | 솔루션 B(%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 10 | 70 | 30 |
| 24 | 70 | 30 |
| 25 | 100 | 0 |
| 40 | 100 | 0 |
컬럼 세척 용액 A: 50mM 구연산나트륨
컬럼 세척 용액 B: 150mM 수산화나트륨
표준용액 : USP 염화나트륨표준품 8 µg/mL, 4-하이드록시부탄-1-설폰산 4 µg/mL, 비스(4-설포부틸)에테르디소듐 4 µg/mL의 알려진 농도를 갖는 용액을 준비합니다.
샘플 용액: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 4 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 및 이온 크로마토그래피<1065> 참조)
모드: IC
검출기: 전도도
범위: 30μS
전류: 100mA
컬럼: [참고-각 실행이 끝나면 컬럼 세척 용액 A를 사용하여 1mL/분의 유속으로 35분 동안 컬럼을 세척한 다음 동일한 유속으로 컬럼 세척 용액 B를 35분 동안 사용하여 컬럼을 세척합니다.]
가드: 4.0-mm × 5.0-cm 음이온-교환; 포장 L61
분석: 4.0-mm × 25-cm 음이온-교환; 포장 L61
컬럼 온도: 30°
억제기: 미세막 음이온 자동 억제기1 또는 적합한 화학적 억제 시스템
억제제: 자동 억제
유속: 1.0mL/분
주입 크기: 20 µL
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
[참고-상대적 보존 시간은 정보용으로만 제공됩니다. 4-하이드록시부탄-1-설포네이트 이온, 클로라이드 이온, 비스(설포부틸) 에테르 이온의 상대 체류 시간은 각각 1.0, 1.4, 8.6입니다.]
적합성 요구 사항
해상도: NLT 2.0
상대표준편차: NMT 10.0%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 섭취량 중 염화나트륨, 4-히드록시부탄-1-술폰산 또는 비스(술포부틸) 에테르 이나트륨의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = 시료 용액의 염화나트륨, 4-히드록시부탄-1-술폰산 또는 비스(술포부틸) 에테르 이나트륨에 대한 피크 반응
rS = 표준 용액의 염화나트륨, 4-히드록시부탄-1-술폰산 또는 비스(술포부틸) 에테르 이나트륨에 대한 피크 반응
CS = 표준 용액의 염화나트륨, 4-히드록시부탄-1-술폰산 또는 비스(술포부틸)에테르 이나트륨의 농도(μg/mL)
CU = 샘플 용액 내 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨의 농도(mg/mL)
F = 변환 계수(10−3 0 100 0mg/μg)
합격기준
염화나트륨: NMT 0.2%
4-하이드록시부탄-1-술폰산: NMT 0.09%
비스(술포부틸) 에테르 이나트륨: NMT 0.05%
특정 테스트
세균 내독소 테스트<85>: 세균 내독소 수준은 Betadex SulfoButyl Ether Sodium이 사용되는 관련 제형 논문에 따른 요구 사항을 충족할 수 있는 수준입니다. 주사제를 제조하는 동안 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨이 추가 가공을 거쳐야 한다고 라벨에 명시되어 있는 경우, 박테리아 내독소 수준은 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨이 사용되는 관련 복용 형태 논문에 따른 요구 사항을 충족할 수 있는 정도입니다.
• 미생물 계수 테스트<61> 및 특정 미생물에 대한 테스트<62>: 총 호기성 미생물 수는 100 cfu/g을 초과하지 않으며, 총 곰팡이 및 효모 수는 50 cfu/g을 초과하지 않습니다. 이는 대장균(Escherichia coli) 부재에 대한 테스트 요건을 충족합니다.
• 솔루션의 명확성
샘플 용액: 30%(w/v) 용액
분석: 흰색과 검정색 배경에 라이트 박스를 사용하여 샘플 용액을 검사하고 안개, 형광, 섬유, 얼룩 또는 기타 이물질의 존재를 기록합니다.
허용 기준: 용액은 투명하고 기본적으로 이물질 입자가 없습니다.
• 평균 교체 정도
전해질 실행: 30mM 벤조산 및 100mM 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 완충액을 첨가하여 사용되는 기기에 적합한 pH로 조정합니다.
[참고-모세관 간의 차이로 인해 보편적으로 적용 가능한 단일 전해질 pH는 지정되지 않습니다.
대신, 각 개별 모세혈관과 관련된 최적의 pH는 기기 매뉴얼에 따라 결정되어야 합니다.]
표준 용액: USP 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 RS 10 mg/mL
샘플 용액: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 10mg/mL
모세관 헹굼 절차: 모세관 헹굼과 시료 분석을 위해 별도의 전해질 바이알을 사용합니다. 각 분석 전에 매일 사전 분석 헹굼을 수행합니다. 모세관을 0.1N 수산화나트륨으로 30분 동안 헹구고, 물로 2시간 동안 NLT로, Run 전해질로 NLT 1시간 동안 헹굽니다. 각 주입 전에 다음과 같이 주입 헹굼을 수행합니다. NLT 1분 동안 0.1N 수산화나트륨으로 모세관을 헹구고 NLT 3분 동안 전해질을 실행합니다. 새 모세관을 사용하는 경우 위에 설명된 정기적인 헹굼 외에도 새 모세관을 처음 사용하기 전에 헹궈야 합니다. 1M 수산화나트륨으로 새 모세관을 1시간 동안 헹구고 2-h 물로 헹구십시오.
전기영동 시스템
(모세관 전기영동<1053> 참조.)
모드: 고성능-CE
검출기: 역 UV 200nm, 대역폭 20nm. [참고-대안으로 10nm 대역폭의 205nm 감지 파장을 사용할 수 있습니다.]
컬럼: 나트륨 피크 I–X(% 피크 면적) 50-μm × 50-cm 용융 실리카 컬럼
컬럼 온도: 25°
적용 전압: 10분 동안 0.00 ~ +30.00kV 선형 램프, 이후 20분 동안 30kV
주입 크기: 10초 동안 0.5psi에서 동일한 용량
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
[참고-베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크 I~X에 대한 대략적인 상대 이동 시간은 표 6을 참조하십시오(베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크 I, II, III, ..., X는 각각 1, 2, 3, ..., 10개의 설포부틸 치환체가 있는 베타 시클로덱스트린 분자를 포함함). 상대 이동 시간은 피크 식별을 돕기 위한 정보 제공의 목적으로만 사용됩니다.]
표 6
| Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 피크 I~X | 상대적 마이그레이션 시간 |
| I | 0.58 |
| II | 0.63 |
| III | 0.69 |
| IV | 0.77 |
| V | 0.83 |
| VI | 0.91 |
| Ⅶ | 1.00 |
| Ⅷ | 1.10 |
| IX | 1.20 |
| X | 1.30 |
적합성 요구 사항
분해능: NLT 0.9, 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크 IX와 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크 X 사이
분석
시료 : 전해질, 물, 표준용액, 시료용액 실행
표준용액과 검액을 0.5psi(34mbar에 해당)의 차압을 10초간 주입한 후, Run 전해액을 0.5psi로 2초간 주입한다. [참고-압력 주입은 모세관 출구 끝에서 물이나 전해질이 담긴 병을 사용하여 이루어져야 합니다.]
전기영동도를 기록하고 개별 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크(I ~ X)에 대한 피크 반응을 측정합니다. 전자기영동도의 각 피크에 대해 수정된 피크 면적 AI를 계산합니다.
보정된 피크 면적 A = 피크 면적 x 유효 모세관 길이(cm) / 이동 시간
수정된 피크 영역을 총 수정된 대체 봉투 영역의 백분율로 표시하여 정규화합니다.
정규화된 면적, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = 최고 수준의 대체
평균 대체도를 결정합니다.
평균 치환도 = n∑i=1(피크 치환도 x NA) / 100
합격 기준 : 평균 치환도 6.2~6.9
각각의 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 피크 I-X에 대해 표 7의 한계 범위(피크 면적%)를 참조하십시오.
표 7
| Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 피크 I~X | 한계 범위(% 피크 면적) |
| I | 0-0.3 |
| II | 0-0.9 |
| III | 0.5-5.0 |
| IV | 2.0-10.0 |
| V | 10.0-20.0 |
| VI | 15.0-25.0 |
| Ⅶ | 20.0-30.0 |
| Ⅷ | 10.0-25.0 |
| IX | 2.0-12.0 |
| X | 0-4.0 |
• PH<791>: 4.0-6.8, 이산화탄소-자유수 내 30%(w/v) 용액
• 수분 측정, 방법 I<921>: NMT 10.0%
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 잘 밀봉된 용기에 담아 실온에 보관하세요. 습기로부터 보호하십시오.
• 라벨링: 주사용 제형 제조에 사용됨을 표시하기 위해 라벨을 붙입니다.
• USP 참조 표준<11>
USP 베타 시클로덱스트린 RS
USP 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 RS
USP 내독소 RS
USP 염화나트륨 RS■1S(NF30)
구매 방법? 연락주세요Alvin Huang 박사: sales@ruifuchem.com 또는 alvin@ruifuchem.com
15년 경력?우리는 광범위한 고품질 의약품 중간체 또는 정밀 화학제품의 제조 및 수출 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.
주요 시장? 국내시장, 북미, 유럽, 인도, 한국, 일본, 호주 등에 판매
장점? 우수한 품질, 저렴한 가격, 전문적인 서비스 및 기술 지원, 빠른 배송.
품질 보증? 엄격한 품질 관리 시스템. 분석을 위한 전문 장비에는 NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, K.F, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, 미생물 한도 테스트 등이 포함됩니다.
샘플? 대부분의 제품은 품질 평가를 위해 무료 샘플을 제공하며, 배송비는 고객이 지불해야 합니다.
공장 감사? 공장 감사를 환영합니다. 사전에 예약하시기 바랍니다.
MOQ? MOQ 없음. 소액 주문이 허용됩니다.
배달 시간? 재고가 있는 경우 3일 배송이 보장됩니다.
교통? Express (FedEx, DHL), 항공, 해상.
문서? 애프터 서비스: COA, MOA, ROS, MSDS 등이 제공될 수 있습니다.
맞춤형 합성? 귀하의 연구 요구 사항에 가장 적합한 맞춤형 합성 서비스를 제공할 수 있습니다.
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Betadex 설포부틸 에테르 나트륨(SBE-β-CD; Captisol)(CAS: 182410-00-0)은 약물의 용해도와 안정성을 최적화하도록 설계된 구조를 갖춘 새로운 유형의 화학적으로 변형된 시클로덱스트린입니다.
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 음이온성 고수용성 사이클로덱스트린의 설폰산 유도체에 속하는 새로운 형태의 약제학적 제제 부형제입니다. 약물 분자와 잘 결합하여 비공유 복합체를 형성할 수 있으며, 이는 약물의 안정성, 수용성 및 안전성을 향상시키고 약물 분자의 생물학적 활성을 효과적으로 향상시킵니다. 신독성이 적고, 약물용혈을 완화시킬 수 있으며, 약물방출속도를 조절한다.
Betadex 설포부틸 에테르 나트륨은 작은 유기 분자, 펩타이드 및 단백질을 포함한 다양한 유형의 화합물과 비공유 복합체를 형성할 수 있습니다. 또한 물에 대한 용해도와 안정성을 향상시킬 수도 있습니다. 설포부틸에테르 비시클로덱스트린의 첫 번째 적용은 주사용 제제에 있었습니다. 또한 경구용 고형제 및 액상제형, 안과용, 흡입제 및 비강내 제제에도 사용할 수 있습니다. 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 삼투압제 및/또는 전달 조절을 위한 가용화제 역할을 할 수 있으며, 충분한 농도로 존재할 경우 항균 보존 특성을 갖습니다. 사용될 수 있는 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨의 양은 제형에 포함되는 목적, 투여 경로, 전달되는 약물과 결합하는 사이클로덱스트린의 능력에 따라 달라집니다.
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 비경구 투여 시 신독성이 있는 b-사이클로덱스트린에서 추출됩니다. 그러나 연구에 따르면 설포부틸에테르 비시클로덱스트린은 정맥 내 볼루스 주사, 경구 및 흡입을 통해 투여할 때 고용량에서 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 허가된 보리코나졸 제제를 IV 주입으로 하루 최대 9g까지 투여할 수 있습니다. 인간에게 고용량의 설포부틸에테르 β-사이클로덱스트린 정맥 투여에 따른 안전성이 지속적으로 조사되고 있습니다. Betadex 설포부틸 에테르 나트륨은 시험관 내 및 생체 내 유전 독성 및 약리학적 평가에 대한 광범위한 배터리를 거쳤습니다. 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 투여 시 유전독성이나 돌연변이 유발성 변화는 관찰되지 않았습니다. 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 생체적합성이며 약리학적 활성을 나타내지 않습니다. 정맥 투여 시 대사되지 않은 채 빠르게 제거됩니다.
Betadex 설포부틸 에테르 나트륨은 현재 미국, 유럽, 일본에서 승인 및 판매되는 IV 및 IM 주사제에 포함되어 있습니다. 이는 IM 및 IV 사용을 위한 FDA 비활성 성분 데이터베이스에 포함되어 있습니다. SC, 경구, 흡입, 비강 및 안과를 포함한 다른 경로에서의 사용은 임상 연구에서 평가되고 있습니다.
β-사이클로덱스트린과 1,4-설포부티로락톤을 원료로 사용하여 알칼리성 수용액에 적당량의 유기용매를 도입함으로써 1,4-설포부티로락톤의 용해도를 높이고, 설포부틸에테르-β-사이클로덱스트린의 합성 수율을 향상시키며; 얻은 제품 용액을 초음파 투석, 활성탄 탈색, 동결 건조 및 기타 작업을 거쳐 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린 분말 제품을 얻습니다.
