특정 회전
이 제품을 취하여 정밀하게 달아 물을 넣어 녹이고 1ml당 약 10mg이 함유된 용액에 정량적으로 희석하여 법(일반규칙 0621)에 따라 측정하면 비선광도는 159°∼164°이다.
감별진단
이 품목 약 0.2g을 취하여 요오드시액 2ml를 가하여 수욕상에서 가열하여 녹인 다음 식혀서 황갈색의 침전이 생긴다.
함량결정 항목에 기록된 크로마토그램에서 시험용액의 주피크 유지시간은 대조액의 주피크 유지시간과 일치하여야 한다. 6
본 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 대조 제품(일반 규칙 0402)과 일치해야 합니다.
불순물의 흡광도
이 제품 약 1g을 정밀히 달아 물 100ml를 넣어 녹이고, 자외분광광도법(일반규칙 0401) 판정에 따라 230~350nm 파장범위의 흡광도가 0.10을 넘지 않아야 하며, 350~750nm 파장범위의 흡광도가 0.05를 넘지 않아야 한다.
pH
이 품목 0.20g을 취하여 물 20ml를 가하여 녹인 다음 포화염화칼륨시액 0.2ml를 가하여 법(통칙 0631)에 따라 정할 때 pH는 5.0∼8.0이어야 한다.
용액의 선명도와 색상
본 제품 0.50g을 취하여 물 50ml를 첨가하여 용해시킨 후 법(일반 규정 0901 및 일반 규정 0902)에 따라 확인하십시오. 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 탁도가 높은 경우에는 더 농축되지 않은 2호 탁도표준액(일반규칙 0902, 첫 번째 방법)과 비교한다.
염화물
이 제품 0.39G을 취하여 법(통칙 0801)에 따라 확인하였으며, 염화나트륨표준액 7.0ml는 대조액(0.018%)보다 더 농축되어서는 안 된다.
설탕 줄이기
이 제품 1.0g을 정밀히 달아 물 25ml를 넣어 녹이고 알칼리구리주석산시액 40tnl를 넣어 3분간 천천히 끓인 후 상온에서 하룻밤 방치하고 4# 수직용융깔때기로 여과하고 침전물을 미온수로 세척액이 중성이 될 때까지 세척하였다. 여과액과 세척액은 과망간산칼륨 적정액(0.0M o l/L) 적정으로 뜨거울 때 폐기하였다. 건조 제품 기준으로 Lg당 과망간산칼륨 적정제(0.02Mol/l)의 소비량이 3.2ml(1.0%)를 초과해서는 안 됩니다.
사이클로헥산
이 약 약 0.2g을 정밀칭량하여 윗병에 내부표준용액(디클로로에틸렌 적량을 취하여 20% 디메틸술폭시드시액을 넣어 매 lm당 약 0.04 함유액으로 한다·ℓ, (준비) 10.0ml를 시험용액으로 한다. 또 다른 정밀칭량 시클로헥산에 내부표준용액을 가하여 시클로헥산 0.078mg 함유액 약 1ℓ/ℓ로 하여 측정한다. 대조 용액으로 상단 빈 병에 10.0ml를 사용하고 고정 액체로 100% 디메틸폴리실록산을 사용합니다. 컬럼 온도는 90℃입니다. 검출기 온도는 250℃입니다. 기준액을 헤드스페이스에 취하여 규정에 따라 각 성분의 피크간 분리도를 정하여 시험용액과 기준액을 각각 헤드스페이스에 주입하고 크로마토그램을 기록하며 내부표준법에 따라 피크면적을 계산한다.
건조 감량
이 제품을 취하여 105℃에서 항량이 될 때까지 건조하고, 감량율은 14.0%를 초과하지 않아야 합니다(일반 규정 0831).
점화 잔류물
본 제품 1.0g을 법(일반 규정 0841)에 따라 검사하여야 하며, 남은 잔여량을 초과해서는 안 됩니다.
중금속
발화잔류물 취수 항목에 남은 잔여물은 법으로 조사했을 때 중금속 함량이 10ppm을 넘지 않아야 합니다(일반원칙 0821, Law II).
미생물 한도
이 제품은 법률(일반 원칙 1105 및 1106)에 따라 채취 및 검사되어야 합니다. 시험제품 1g당 호기성균의 총수는 100cfu를 초과하지 않아야 하며, 곰팡이 및 효모의 총수는 100cfu를 초과해서는 안 되며, 대장균은 검출되어서는 안 된다.
내용 결정
고성능 액체 크로마토그래피(일반 0512)로 측정됩니다.
크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트 18 알킬 실란 실리카겔을 충전재로 사용했습니다. 이동상으로는 물(85:15)을 사용하였고; 그리고 측정은 시차굴절률 검출기를 이용하여 수행하였다. 이론 단수는 베타 시클로덱스트린 피크로 계산하여 1500 이상입니다.
정량법 : 이 품목 약 50mg을 취하여 정밀하게 달아 10ml 메스플라스크에 넣고 저울에 적당량의 물을 가하여 녹이고 희석하여 잘 흔들어 시험용액으로 하고 10/xl을 액체크로마토그래프에 정확하게 주입하여 크로마토그램을 기록한다. 표준물질인 베탈록시클로덱스트린 50mg을 더 정확하게 계량하여 동일한 방법으로 정량하였다. 즉, 피크 면적을 계산하는 외부 표준 방법에 따릅니다.