주사용 덱스트란 40
Dextranum 40 광고 불가능
정의
주로 α-1,6-글루칸 유형의 다당류 혼합물입니다.
평균 상대 분자 질량: 약 40,000.
생산
이는 Leuconostoc mesenteroides 균주 NRRL B-512 = CIP 78.59 또는 이의 하위 균주(예: L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817)를 사용하여 자당을 발효하여 생성된 덱스트란을 가수분해 및 분별하여 얻습니다.
미생물 오염 위험을 최소화하도록 설계된 조건에서 제조됩니다.
캐릭터
외관: 백색 또는 거의 백색의 분말.
용해도: 물에 매우 잘 녹고, 에탄올에는 아주 약간 녹습니다(96%).
신분증
A. 특정 선광도(2.2.7): +195 ~ +201(건조된 물질).
1.0g을 물 R에 넣고 수욕상에서 가온하여 녹이고 같은 용매를 사용하여 50.0ml로 희석한다.
B. 적외선 흡수 분광광도법(2.2.24).
비교: Dextran CRS.
C. 분자-질량 분포(테스트 참조).
체츠
S. 용액 5.0g을 증류수 R에 넣고 수욕상에서 가온하여 녹인 후 같은 용매를 가하여 50ml로 묽힌다.
솔루션의 모습. 용액 S는 투명하고(2.2.1) 무색이다(2.2.2, 방법 II).
산성도 또는 알칼리성. S용액 10ml에 페놀프탈레인용액 R 0.1ml를 가한다. 용액은 무색이다. 0.01M 수산화나트륨 0.2ml를 첨가한다. 해결책은 빨간색입니다. 0.01M 염산 0.4ml를 첨가한다. 용액은 무색이다. 메틸레드시액 R 0.1ml를 첨가한다. 용액은 붉은색 또는 주황색이다.
질소 함유 물질: 최대 110ppm N.
0.200g을 사용하고 2시간 동안 가열하여 황산 분해(2.5.9)를 통해 질소 측정을 수행합니다. 브로모크레졸그린용액 R 0.5ml, 메틸레드용액 R 0.5ml 및 물 R 20ml를 섞어 증류액을 취하고 0.01M 염산으로 적정한다. 지시약의 색을 변화시키기 위해서는 0.01M 염산 0.15ml 이하가 필요하다.
잔류 용매. 가스 크로마토그래피(2.2.28).
내부 표준: propanpl R.
테스트 솔루션. 피검물질 5g을 물 100ml에 녹여 증류한다. 첫 번째 증류액 45ml를 모으고 25g/L 프로판올 R 용액 1ml를 첨가한 후 물 R을 넣어 50ml로 희석합니다.
참조 솔루션. 무수에탄올 R 25g/L 용액 0.5mL, 프로판올 R 25g/L 용액 0.5mL, 메탄올 R 2.5g/L 용액 0.5mL를 혼합하고 물 R을 넣어 25.0mL로 묽힌다.
열:
- 재질: 스테인레스 스틸;
- 크기: l=1.8m, ø=2mm;
- 고정상: 에틸비닐벤젠-디비닐벤젠 공중합체 R(125-150μm).
운반 가스: 크로마토그래피용 질소 R.
유속: 25mL/분.
온도:
- 컬럼: 190℃;
- 흡입구 : 240℃
- 검출기: 210℃
검출: 화염 이온화.
주입: 각 용액의 선택된 부피.
한도:
- 에탄올: 대조 용액으로 얻은 크로마토그램에서 해당 피크의 면적 이하(0.5%)
- 메탄올: 대조 용액으로 얻은 크로마토그램에서 해당 피크의 면적(0.05%) 이하
- 에탄올, 메탄올, 프로판올 이외의 용매의 총합: 내부 표준으로 인한 피크 면적(0.5%, 프로판올로 계산) 이하.
분자-질량 분포(2.2.39). 평균 분자 질량(M10)은 35,000~45,000입니다. 10%의 평균 분자 질량은
높은 분획은 110,000보다 크지 않습니다. 10% 낮은 분획의 평균 분자량은 7000 이상입니다.
중금속(2.4.8): 최대 10ppm.
12mL의 용액 S는 시험 A를 따른다. 납표준용액(1ppm Pb)R을 사용하여 대조용액을 준비한다.
건조감량(2.2.32): 최대 7.0%, 105±2℃ 오븐에서 5시간 동안 가열하여 0.200g 기준으로 측정.
황산화회(2.4.14): 최대 0.3%, 0.50g으로 결정.
세균 내독소(2.6.14): 10 IU/g 미만.
미생물 오염
TAMC: 허용 기준 100 CFU/g(2.6.12).