USP35-NF30
정의
글리신에는 건조 기준으로 계산한 NLT 98.5%와 NMT 101.5%의 글리신(C2H5NO2)이 포함되어 있습니다.
식별
A. 적외선 흡수<197M>
분석
• 절차
샘플: 글리신 150mg
공란: 빙초산 100mL
적정 시스템
(적정법 <541> 참조)
모드: 직접 적정
적정제: 염소산 VS당 0.1N
엔드포인트 탐지: 시각적
분석 : 검체를 빙초산 100mL에 녹이고 크리스탈바이올렛시액 1방울을 가한다. 녹색 종말점까지 적정제로 적정합니다. 공백 결정을 수행합니다.
채취한 샘플에서 글리신(C2H5NO2)의 백분율을 계산합니다.
결과 = {[(VS − VB) × N × F]/W} × 100
VS = 샘플이 소비한 적정제 용량(mL)
VB = 바탕액이 소비한 적정액 부피(mL)
N = 적정제의 실제 정상성(mEq/mL)
F = 등가 인자, 75.07mg/mEq
W = 샘플 중량(mg)
허용 기준: 건조 기준 98.5%-101.5%
불순물
• 점화 잔류물<281>: NMT 0.1%
• 염화물과 황산염, 염화물<221>
표준용액 : 0.020N 염산 0.10mL
샘플: 글리신 1g
허용 기준: NMT 0.007%
• 염화물과 황산염, 황산염<221>
표준용액 : 0.020N 황산 0.20mL
샘플: 글리신 3g
허용 기준: NMT 0.0065%
• 중금속, 방법 I<231>: NMT 20ppm
• 중금속, 방법 I<231>: NMT 20ppm
샘플 용액: 글리신 100 mg/mL
분석: 시료 용액 10mL를 1분 동안 끓인 후 2시간 동안 따로 보관합니다.
허용 기준: 용액은 끓이지 않은 동일한 용액 10mL만큼 투명하고 이동성이 있는 것으로 나타납니다.
특정 테스트
• 건조 감량<731>: 샘플을 105°에서 2시간 동안 건조합니다. 무게의 NMT 0.2%가 손실됩니다.
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 잘 밀봉된 용기에 보관하세요.
• USP 참조 표준<11>
USP 글리신 RS

일본 약전 JP17
글리신은 건조시 98.5% 이상의 글리신(C2H5NO2)을 함유하고 있습니다.
설명 글리신은 흰색의 결정 또는 결정성 분말로 발생합니다. 달콤한 맛이 있어요. 이는 물과 포름산에 잘 녹고 에탄올에는 거의 녹지 않습니다(95). 결정 다형성을 보여줍니다.
식별 적외선 분광광도법<2.25>의 브롬화 칼륨 디스크 방법에 따라 미리 건조된 글리신의 적외선 흡수 스펙트럼을 측정하고 스펙트럼을 기준 스펙트럼-과 비교하십시오. 두 스펙트럼 모두 동일한 파수에서 유사한 흡수 강도를 나타냅니다. 스펙트럼 사이에 차이가 나타나면 글리신을 물에 녹이고 물을 증발시켜 건조시킨 다음 잔류물에 대해 테스트를 반복합니다.
pH<2.54>글리신 1.0g을 물 20ml에 녹인다. 용액의 pH는 5.6~6.6이다.
순도
(1) 용액의 투명도 및 색-글리신 1.0gof를 물 10mL에 녹일 때 액은 투명하고 무색이다.
(2) 염화물<1.03>-글리신 0.5g을 가지고 시험한다. 대조액에는 0.01mol/L 염산액 0.30mL(0.021% 이하)를 조제한다.
(3) 황산염<1.14>-글리신 0.6g을 가지고 시험한다. 0.005mol/L 황산 VS(0.028z 이하) 0.35mL로 대조 용액을 준비합니다.
(4) 암모늄<1.02>-글리신 0.25g을 사용하여 시험한다. 대조용액에는 표준암모늄용액 5.0mL(0.02% 이하)를 준비한다.
(5) 중금속<1.07>-글리신 1.0g을 취하여 제1법에 따라 시험한다. 대조용액에는 납표준용액 2.0mL(20ppm 이하)를 준비한다.
(6) 비소<1.11>-글리신 1.0gof를 가하여 제1법에 따라 시험용액을 조제하여 시험한다(2ppm 이하).
(7) 관련물질-이 품목 0.10g을 물 25mL에 녹여 검액으로 한다. 검액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확히 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 이 액을 가지고 박층크로마토그래피<2.03>에 따라 시험한다. 검액 및 표준용액을 각각 5mL씩 실리카겔층 크로마토그래피판에 점적한다. 1-부탄올, 물, 아세트산(100)(3:1:1)의 혼합물로 플레이트를 약 10cm 거리로 현상한 후 80℃에서 30분간 건조시킨다. 닌히드린의 아세톤용액(1 → 50)을 균일하게 분무하고 80℃에서 5분간 가열할 때 검액의 주반점 이외의 반점은 표준용액의 반점보다 강하지 않다.
건조감량<2.41>0.30% 이하(1g, 105℃, 3시간).
점화 잔류물<2.44>0.10%(1g) 이하.
정 량 법 이 품목 약 80 mg을 정밀하게 달아 개미산 3 mL를 넣어 녹이고 아세트산(100) 50 mL를 넣어 0.1 mol/L 과염소산액으로 적정한다(전위차적정). 블랭크 판정을 하고, 필요한 수정을 가한다.
0.1 mol/L 과염소산 VS=7.507 mg C2H5NO2 각 mL
용기 및 저장 용기-잘-밀폐된 용기.