이노신(CAS: 58-63-9) ChP2020 시험 방법
이노신 - 정의
C10H12N4O5의 함량은 건조 제품 기준으로 계산하여 98.0%~102.0% 사이여야 합니다.
이노신 - 특성 본 제품은 백색의 결정성 분말입니다. 냄새 없는. 이 제품은 물에 약간 용해되고, 에탄올에는 용해되지 않으며, 묽은 염산 및 수산화나트륨 용액에는 용해됩니다.
이노신 - 식별
1. 이 품목의 0.01% 용액 적당량을 취하여 동량의 3,5-디히드록시톨루엔용액(3,5-디히드록시톨루엔과 염화제2철 0.1g을 취하고 염산을 넣어 100ml로 한다)을 넣고 잘 섞은 후 수욕조에서 약 10분간 가열한 후 녹색을 나타냈다.
2. 함량결정항목에 기록된 크로마토그램 중 시험용액의 주피크 유지시간은 대조액의 주피크 유지시간과 일치하여야 한다.
3. 본 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 대조 제품(스펙트럼 세트 605)과 일치해야 합니다.
이노신 - 분석
용액의 투과율
이 품목 0.5g을 취하여 물 50ml를 가하여 녹인 후 자외분광광도법(일반규칙 0401)에 따라 430nm 파장에서 투과도를 측정하여 98.0% 이상으로 측정한다. (주사용)
관련 물질
이 제품을 취하여 물을 넣어 녹이고 희석하여 1ml당 0.5mg을 함유하는 시험용액으로 한다. 정밀측정을 위해 1ml를 취하여 100ml 메스플라스크에 넣고 물을 넣어 눈금까지 희석하여 대조액으로 합니다. 함량결정항목의 크로마토그래피 조건에 따라 시험용액과 대조용액을 각각 20u1씩 액체크로마토그래프에 주입하고, 주피크 유지시간의 2배까지 크로마토그램을 기록한다. 시험용액 크로마토그램에 불순물 피크가 있는 경우 각 불순물 피크 면적의 합은 대조액의 주피크 면적(1.0%)보다 커서는 안 된다.
건조 감량
이 제품을 섭취하고 105°C에서 일정 중량으로 건조하고 중량 손실은 1.0%를 초과하지 않아야 합니다(일반 규정 0831).
점화 잔류물(황산염 처리)
0.1% 이하(주사용), 0.2% 이하(경구용) (일반 규정 0841)
중금속
본 제품 1.0g을 섭취하면 법(일반 원칙 0821 제2법)에 따라 검사되었으며 중금속 함유량이 10ppm을 초과해서는 안 됩니다.
비정상적인 독성
이 제품을 복용하여 1ml당 이노신 10mg을 함유한 액을 녹이고 희석하여 염화나트륨주사액을 가하여 법령(통칙 제1141조)에 따라 확인하여 규정에 따라야 한다. (주사용)
이노신 - 내용 결정
고성능 액체 크로마토그래피(일반 0512)로 측정됩니다.
크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트 18개의 알킬 실란이 결합된 실리카겔을 충진제로 사용했습니다. 메탄올(10:90)을 이동상으로 사용하였고; 검출 파장은 248nm였다. 이노신 기준 약 10mg을 취해 1mol/L 염산 용액(1ml)을 첨가하고 수욕에서 80℃에서 10분간 가열한 후 식힌 다음 1mol/L 수산화나트륨 용액 1ml를 첨가하고 물을 50ml에 첨가하고 주입 액체 크로마토그래프를 20u1로 조정하고 크로마토그래피 시스템을 조정합니다. 이노신 피크와 인접한 불순물 피크의 분리 정도는 요구 사항에 따라 이론단 수를 충족해야 합니다. 이노신 피크 계산은 2000 이상입니다.
분석
이 품목 적당량을 취하여 정밀하게 달아 물을 가하여 녹이고 정량희석하여 1ml당 약 20ug이 함유된 용액으로 한 후 흔들어 시험용액으로 하고, 20ul 주사용액크로마토그래프로 정확하게 측정하여 크로마토그램을 기록하였다. 이노신 표준품 적당량을 정확하게 칭량하여 동일한 방법으로 정량하고, 외부표준법에 따라 피크면적을 계산하였다.
이노신 - 카테고리
세포 대사 개선 약물.
이노신 - 저장
차광, 밀봉 보관.
의약품: (1) 이노신 경구 용액 (2) 이노신 정제 (3) 이노신 주사제 (4) 이노신 캡슐 (5) 이노신 및 포도당 주사제 (6) 이노신 및 염화나트륨 주사제 (7) 주사용 이노신