Irbesartan CAS 138402-11-6 분석실험 98.0~102.0% (HPLC) API USP 표준 항고혈압제
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| 화학명 | 이르베사르탄 |
| 동의어 | BMS-186295; SR-47436; 승인; 아바프로; 2-부틸-3-[[2'-(1H-테트라졸-5-일)[1,1'-비페닐]-4-일]메틸]-1,3-디아자스피로[4.4]논-1-en-4-온; 2-부틸-3-[[4-[2-(2H-테트라졸-5-일)페닐]페닐]메틸]-1,3-디아자스피로[4.4]비-1-en-4-온 |
| CAS 번호 | 138402-11-6 |
| 재고현황 | 재고 있음, 생산 규모 최대 톤 |
| 분자식 | C25H28N6O |
| 분자량 | 428.54 |
| 밀도 | 1.30±0.10g/cm3 |
| 녹는점 | 184.0~188.0℃ |
| 물에 대한 용해도 | 물에 불용성 |
| COA 및 MSDS | 가능 |
| 보관 온도 | 2-8℃에서 장기-보관 |
| 제품의 원산지 | 중국 상하이 |
| 제품 카테고리 | API(활성 의약품 성분) |
| 브랜드 | 루이푸 화학 |
| 테스트 항목 | 사양 | 결과 |
| 외관 | 백색 내지 거의 백색의 결정성 분말 | 백색 결정성 분말 |
| 신분증 | ||
| IR | 참조 표준을 준수해야 함 | 준수 |
| HPLC | 참조 표준을 준수해야 함 | 준수 |
| 수분 함량(K.F 기준) | 0.50% 이하 | 0.15% |
| 황산화재 | 0.20% 이하 | <0.20% |
| 무거운 고기 | 0.002% 이하 | <0.002% |
| 아지드의 한계 | 10ppm 이하 | <10ppm |
| 유기 불순물 | ||
| 이르베사르탄 관련 화합물 A | 0.20% 이하 | 0.002% |
| 기타 개별 불순물 | 0.10% 이하 | 0.004% |
| 총 불순물 | 0.50% 이하(R-이성체 제외) | 0.33% |
| 잔류용매 | ||
| 에탄올 | 5000ppm 이하 | 28ppm |
| 디클로로메탄 | 600ppm 이하 | 감지되지 않음 |
| N,N-디메틸포름아미드 | 880ppm 이하 | 감지되지 않음 |
| t-부틸 메틸 에테르 | 5000ppm 이하 | 감지되지 않음 |
| 자일렌 | 1500ppm 이하 | 320ppm |
| 톨루엔 | 890ppm 이하 | 감지되지 않음 |
| 분석(HPLC) | 이르베사르탄(C25H28N6O) 98.0~102.0%, 무수물 기준으로 계산 | 99.9% |
| 결론 | 이 제품은 테스트를 거쳤으며 USP 36 표준을 준수합니다. | |
패키지: 병, 알루미늄 호일 백, 25kg/판지 드럼 또는 고객 요구 사항에 따라.
보관 조건: 용기를 단단히 닫아 보관하십시오. 서늘하고 건조한(2-8℃) 통풍이 잘되는 창고에 보관하며 혼합금지 물질로부터 멀리 떨어진 곳에 보관하십시오. 햇빛을 피하십시오. 화재 및 열원을 피하십시오. 습기를 피하십시오.
배송: FedEx / DHL Express를 통해 항공, 해상으로 전 세계로 배송됩니다. 빠르고 안정적인 배송을 제공합니다.
위험 기호 Xn - 유해한
위험 코드 22 - 삼키면 유해함
안전 설명
S26 - 눈에 들어간 경우 즉시 다량의 물로 씻어내고 의사의 진료를 받으십시오.
S24/25 - 피부와 눈에 닿지 않도록 하세요.
WGK 독일 3
RTECS HM2950270
HS 코드 2933290090
이르베사르탄(CAS: 138402-11-6)은 주로 고혈압 치료에 사용되는 안지오텐신 II 수용체 길항제입니다. Irbesartan은 Sanofi Research(현재 Sanofi-Aventis의 일부)에서 개발했습니다. 이는 Sanofi-Aventis와 Bristol-Myers Squibb이 Aprovel, Karvea 및 Avapro라는 상표명으로 공동 판매합니다. Irbesartan은 고혈압 치료에 사용됩니다. Avapro는 독일, 영국, 미국에서 고혈압 치료제로 출시되었습니다. 모든 안지오텐신 II 수용체 길항제와 마찬가지로 이르베사르탄도 고혈압 치료에 사용됩니다.
이르베사르탄은 또한 당뇨병성 신장병증의 진행을 지연시킬 수 있으며, 제2형 당뇨병, 고혈압, 미세알부민뇨(>30mg/24시간) 또는 단백뇨 환자의 신장 질환 진행 감소에도 사용됩니다. Irbesartan은 또한 심근의 전기적 리모델링을 감소시켜 고혈압 환자의 사망률을 감소시킬 수 있으며 고혈압 및 심혈관 질환 치료에 가장 효과적인 약물입니다.
이르베사르탄
C25H28N6O 428.53
1,3-디아자스피로[4.4]논-1-en-4-온, 2-부틸-3-[[2'-(1H-테트라졸-5-일)[1,1'-비페닐]-4-일]메틸]-;
2-부틸-3-[p-(o-1H-테트라졸-5-일페닐)벤질]-1,3-디아자스피로[4.4]논-1-en-4-온 [138402-11-6]; UNII: J0E2756Z7N.
정의
이르베사르탄에는 무수물 기준으로 계산된 이르베사르탄(C25H28N6O)이 NLT 98.0% 및 NMT 102.0% 함유되어 있습니다.
식별
읽기로 변경:
• A. 분광 식별 테스트<197>, 적외선 분광학: 197K (CN 1-MAY-2020)
B. 검액의 주피크 유지시간은 정량법에서 얻은 표준액의 유지시간과 일치한다.
분석
• 절차
완충액: 인산 및 물(v/v)(5.5:950). 트리에틸아민을 사용하여 pH를 3.2로 조정합니다.
이동상: 아세토니트릴 및 완충액(330:670)
시스템 적합성 용액: 메탄올에 용해된 USP 이르베사르탄 RS 및 USP 이르베사르탄 관련 화합물 A RS 각각 0.05mg/mL
표준 용액: 메탄올에 용해된 USP Irbesartan RS 0.5mg/mL
샘플 용액: 메탄올 중 Irbesartan 0.5mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 220nm
컬럼: 4.0-mm × 25-cm; 포장 L1
유속: 1mL/분
주입량: 10μL
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
[ 참고- 이르베사르탄 관련 화합물 A와 이르베사르탄의 상대 체류 시간은 각각 0.8과 1.0입니다.]
적합성 요구 사항
해결: 이르베사르탄과 이르베사르탄 관련 화합물 A 사이의 NLT 2.0, 시스템 적합성 솔루션
상대표준편차: NMT 1.0%, 표준용액
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
Irbesartan 섭취량 중 이르베사르탄(C25H28N6O)의 비율을 계산합니다.
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu) × 100
ru = 샘플 용액의 이르베사르탄의 피크 반응
rs = 표준 용액의 Irbesartan 피크 반응
Cs = 표준 용액 내 USP Irbesartan RS의 농도(mg/mL)
Cu = 시료 용액의 이르베사르탄 농도(mg/mL)
허용 기준: 무수물 기준 98.0%-102.0%
불순물
• 아지드의 한계
이동상: 0.1N 수산화나트륨 용액
표준 원액: 이동상 내 아지드화나트륨 0.25mg/mL
표준 용액: 표준 원액의 이동상 중 아지드화나트륨 0.312 µg/mL
샘플 용액: 이동상 내 Irbesartan 20mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: 적절한 배경 억제 장치를 갖춘 전도도 측정
컬럼: 4.0-mm × 25-cm; L31 포장
유속: 1mL/분
주입량: 200μL
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
신호-대-잡음 비율: 아지드 피크의 경우 NLT 10
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
Irbesartan을 섭취했을 때 아지드의 양(ppm)을 계산하십시오.
결과 = (ru /rs) × (Cs/Cu) × (Mr1 /Mr2) × F
ru = 샘플 용액의 아지드 피크 면적
rs = 표준 용액의 아지드 피크 면적
Cs = 표준용액의 아지드화나트륨 농도(μg/mL)
Cu = 시료 용액의 이르베사르탄 농도(mg/mL)
Mr1 = 아지드의 분자량, 42.02
Mr2 = 아지드화나트륨의 분자량, 65.01
F = 단위 변환 계수, 1000
허용 기준: NMT 10ppm
• 유기 불순물
완충액 및 이동상: 분석의 지시에 따라 준비합니다.
표준용액 : 분석법에 따라 준비된 시스템 적합성 용액을 사용하십시오.
샘플 용액: 메탄올 중 Irbesartan 1 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 220nm
컬럼: 4.0-mm × 25-cm; 포장 L1
유속: 1mL/분
주입량: 10μL
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
상대표준편차: NMT 2.0%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
Irbesartan 섭취량 중 이르베사르탄 관련 화합물 A의 백분율을 계산합니다.
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = 시료 용액의 이르베사르탄 관련 화합물 A의 피크 반응
rs = 표준 용액의 이르베사르탄 관련 화합물 A의 피크 반응
Cs = 표준 용액 내 USP 이르베사르탄 관련 화합물 A RS의 농도(mg/mL)
Cu = 시료 용액의 이르베사르탄 농도(mg/mL)
채취한 Irbesartan 부분에서 기타 불순물의 비율을 계산합니다.
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = 샘플 용액의 기타 불순물의 피크 반응
rs = 표준 용액의 Irbesartan 피크 반응
Cs = 표준 용액 내 USP Irbesartan RS의 농도(mg/mL)
Cu = 시료 용액의 이르베사르탄 농도(mg/mL)
합격기준
이르베사르탄 관련 화합물 A: NMT 0.2%
기타 불순물: NMT 0.1%
총 불순물: NMT 0.5%
특정 테스트
• 수분 측정, 방법 I<921>: NMT 0.5%
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 밀폐용기에 담아 30° 이하의 온도에서 보관하세요.
• USP 참조 표준<11>
USP 이르베사르탄 RS
USP 이르베사르탄 관련 화합물 A RS
1-펜타노일아미노-사이클로펜탄카르복실산 [2'-(1H-테트라졸-5-일)-비페닐-4-일메틸]-아미드.
C25H30N6O 446.54
