케토롤락 트로메타민 CAS 74103-07-4 순도 >99.0%(HPLC)
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| 화학명 | 케토로락 트로메타민 |
| 동의어 | 케토로락 트리스 염; Ketorolac(트로메타민 염); rac 케토로락 트로메타민 염; 토라돌; (±)-5-벤조일-2,3-디하이드로-1H-피롤리진-1-카르복실산 트리스 염; (±)-트로메타민 염 형성 |
| CAS 번호 | 74103-07-4 |
| 재고현황 | 재고 있음, 상업적으로 제조됨 |
| 분자식 | C15H13NO3·C4H11NO3 |
| 분자량 | 376.41 |
| 녹는점 | 160.0~161.0℃ |
| 끓는점 | 760mmHg에서 493.2℃ |
| 민감한 | 흡습성. 감광성 |
| λmax | 322nm(MeOH)(점등) |
| COA 및 MSDS | 가능 |
| 브랜드 | 루이푸 화학 |
| 품목 | 사양 |
| 외관 | 백색에서 미색-백색 결정성 분말 |
| pH | 5.7~6.7 |
| 녹는점 | 160.0~161.0℃ |
| 순도/분석방법 | >99.0%(HPLC) |
| 분석 / 분석 방법 | 98.5~101.5%(건조 기준으로 계산) |
| 건조 감량 | <0.50% |
| 점화 잔류물 | <0.10% |
| 중금속(Pb) | 20ppm 이하 |
| 관련 물질 | |
| 불순물 RRT0.54 | <0.50% |
| 불순물 RRT0.66 | <0.50% |
| Ketorolac 1-케토 아날로그 | <0.10% |
| Ketorolac 1-하이드록시 아날로그 | <0.10% |
| 기타 단일 불순물 | <0.20% |
| 총 불순물 | <1.00% |
| 잔류용매 | |
| 디클로로에탄 | <50ppm |
| 무수에탄올 | <5000ppm |
| 미생물 제한 | |
| 박테리아 양 | <1000cfu/g |
| 곰팡이 및 효모의 양 | <100cfu/g |
| 대장균. 대장균 | 결석 |
| 세균 내독소 | <5EU/mg |
| 적외선 스펙트럼 | 구조에 따른다 |
| H2O의 용해도 | 무색~엷은 노란색 투명(15mg/ml) 통과 |
| 테스트 표준 | 엔터프라이즈 표준 |
패키지: 병, 알루미늄 호일 백, 25kg/Cardboard Drum 또는 고객 요구 사항에 따라.
보관 조건: 단단히 밀폐된 용기에 보관하십시오. 서늘하고 건조한(2~8℃) 통풍이 잘되는 창고에 피해야 할 물질로부터 격리하여 보관하십시오. 빛과 습기로부터 보호하십시오.
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Ketorolac Tromethamine Salt(CAS: 74103-07-4)는 진통 및 해열 활성을 나타내는 비스테로이드성 항염증제입니다. 이는 COX-1 및 COX-2 모두에 대해 IC50이 20nM인 비선택적 COX 억제제입니다. Ketorolac Tromethamine Salt는 중등도에서 중증의 수술 후 통증 관리에 효과적입니다. 그러나 이는 진통제로서 비경구 투여되는 최초의 유형의 약물이며 특히 근육내 주사를 위해 사용됩니다. Ketorolac은 남용 가능성이 없기 때문에 마약성 진통제에 대한 유용한 대안입니다. 개와 설치류의 경증 내지 중등도 통증의 단기 치료를 위한 진통 효과로 주로 사용됩니다. 개에서 진통 효과의 지속 시간은 약 8~12시간이지만, 승인된 개용 더 안전한 NSAID가 존재하기 때문에 그 사용이 의심스럽습니다. 등몰량의 케토로락과 트로메타민(트리스)의 혼합물로부터 생성되는 유기암모늄 염입니다. 이는 강력한 비진정 진통제와 중간 정도의 항염증 효과를 가지고 있습니다. 수술 후 통증의 단기적인 관리에 사용되며, 계절성 알레르기성 결막염에 따른 눈의 가려움증을 완화시키기 위한 점안액에도 사용됩니다.
위험 기호 T - 독성
위험 코드
R25 - 삼키면 유독함
R36/37/38 - 눈, 호흡기, 피부에 자극적입니다.
R23/24/25 - 흡입, 피부 접촉, 삼키면 유독함.
안전 설명
S26 - 눈에 들어간 경우 즉시 다량의 물로 씻어내고 의사의 진료를 받으십시오.
S45 - 사고가 발생하거나 몸이 불편할 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오. (가능한 경우 라벨을 보여주십시오.)
S36/37/39 - 적절한 보호복, 장갑, 눈/얼굴 보호구를 착용하십시오.
UN ID UN 2811 6.1/PG 3
WGK 독일 3
RTECS UY7759900
HS 코드 2933995500
위험 등급 6.1(a)
포장 그룹 II
Ketorolac Tromethamine은 건조 기준으로 계산하여 C15H13NO3·C4H11NO3를 98.5% 이상 101.5% 이하로 함유합니다.
포장 및 보관-단단하고 가벼운-용기에 담아 보존하세요. 25°에서 보관, 15°에서 30° 사이의 편위 허용
USP 참조 표준<11>-
USP 케토로락 트로메타민 RS
신분증-
A: 적외선 흡수<197K>.
B: 자외선 흡수<197U>-
용액: mL당 10μg
매체: 메탄올.
C: 트로메타민 시험-mL당 5mg을 함유하는 디클로로메탄과 메탄올(2:1)의 혼합물에 USP 케토로락 트로메타민 표준품 표준액을 준비합니다. 마찬가지로 mL당 5mg을 함유한 케토로락 트로메타민 시험용액을 준비한다. 40μL의 표준액과 시험용액을 0.25mm층의 크로마토그래피 실리카겔 혼합물로 코팅된 얇은 층의 크로마토그래피 플레이트(크로마토그래피<621> 참조)에 가한다. 이전에 디클로로메탄, 아세톤 및 빙초산(95:5:2)의 혼합물로 평형화된 크로마토그래피 챔버에 플레이트를 놓습니다. 챔버를 밀봉하고 용매 앞부분이 플레이트 길이의 약 3/4만큼 이동할 때까지 크로마토그램을 전개합니다. 챔버에서 플레이트를 제거하고 용매가 증발하도록 합니다. 닌히드린 30mg/mL를 함유한 새로 준비한 알코올 용액을 플레이트에 분무하고 플레이트를 약 150°에서 2~5분간 가열합니다. 표준액과 검액을 도포한 부분에 분홍색 내지 보라색 경계가 있는 노란색 반점이 나타난다.
pH<791>: 용액 내 5.7~6.7(1/100).
건조 감량<731>-진공에서 60°에서 3시간 동안 건조하면 무게의 0.5% 이하 손실이 발생합니다.
강열잔류물<281>: 0.1% 이하.
중금속, 방법 II<231>: 0.002%.
크로마토그래피 순도-
이동상, 용매 혼합물, 표준물질 준비, 분리 용액 및 크로마토그래피 시스템-분석 지침에 따라 진행합니다.
테스트 솔루션-분석 준비를 사용합니다.
절차-분석 절차에 지시된 대로 시험 용액을 크로마토그래피하여 크로마토그래피가 케토로락의 체류 시간의 3배까지 연장되도록 합니다. 모든 피크의 응답을 측정합니다. 다음 공식에 따라 케토롤락 트로메타민 부분에 포함된 각 개별 불순물의 백분율을 계산합니다.
100rfi(리/rs)
rfi는 케토롤락에 대한 각 개별 불순물 피크의 반응 인자입니다. ri는 각 불순물에 대한 피크 반응입니다. rs는 불순물 피크와 주요 케토롤락 피크의 모든 피크 반응의 합입니다. rfi 값은 케토로락 1-케토 유사체의 경우 0.52, 케토로락 1-하이드록시 유사체의 경우 0.67, 케토로락 대비 유지 시간이 0.54인 불순물 피크의 경우 2.2, 상대 유지 시간 0.66에서 불순물 피크의 경우 0.91입니다. 케토로락 1-케토 유사체 또는 케토로락 1-하이드록시 유사체가 0.1% 이하로 발견됩니다. 기타 불순물이 0.5% 이하로 발견됩니다. 모든 불순물의 합은 1.0%를 넘지 않아야 합니다.
분석-
이동상-제1인산암모늄 5.75g을 물 1000mL에 녹이고 인산을 넣어 pH 3.0으로 조정한다. 이 완충 용액과 테트라히드로푸란(70:30)의 여과 및 탈기 혼합물을 준비합니다. 케토로락의 체류 시간을 약 8~12분으로 유지하려면 필요한 경우 조정하십시오(크로마토그래피<621>의 시스템 적합성 참조).
용매 혼합물-물과 테트라히드로푸란(70:30)의 혼합물을 준비한다.
표준품-USP 케토롤락트로메타민표준품을 정확하게 달아 혼합용매에 정량적으로 녹여 약 0.4mg/mL의 농도를 갖는 용액을 얻는다. [참고-이 용액을 빛으로부터 보호하십시오.]
정량조제-케토로락트로메타민 약 20 mg을 정확하게 달아 50 mL 용량플라스크에 취하고 혼합용매를 넣어 표선까지 희석하여 혼합한다. [참고-이 용액을 빛으로부터 보호하십시오.]
분리 용액-250mL 분리기에 물 100mL, 디클로로메탄 100mL, USP 케토롤락 트로메타민 RS 30mg, 1N 염산 1mL를 섞습니다. 마개를 끼우고 흔들어서 층이 분리되도록 놔두세요. 하부 디클로로메탄 층을 마개가 있는 붕규산염 유리 플라스크에 옮기고 상부 층을 버립니다. 디클로로메탄 용액을 직사광선에 10~15분 동안 노출시킵니다. 이 용액 1.0 mL를 바이알에 옮기고 기류 또는 질소 기류 중에서 증발시켜 건조시킨 다음 혼합용매 1.0 mL를 넣고 흔들어 녹인다. [참고-이 용액은 절차에 따라 얻은 크로마토그램이 케토로락 1-케토 유사체 및 케토로락 1-하이드록시 유사체로 인한 피크를 식별하고 케토로락 1-케토 유사체와 케토로락 사이의 분해능을 측정하는 데 적합한 한 냉장 보관하고 사용할 수 있습니다.]
크로마토그래피 시스템(크로마토그래피<621> 참조) - 액체 크로마토그래프에는 313-nm 검출기와 5-μm 패킹 L7을 포함하고 약 40°의 일정한 온도로 유지되는 4.6-mm × 25-cm 컬럼이 장착되어 있습니다. 유속은 분당 약 1.5mL입니다. 분리 용액을 크로마토그래피하고 절차에 따라 피크 반응을 기록합니다. 상대 체류 시간은 케토로락 1-히드록시 유사체의 경우 약 0.63, 케토로락 1-케토 유사체의 경우 0.89, 케토로락의 경우 1.0입니다. 케토로락 1-케토 유사체와 케토로락 사이의 분해능 R은 1.5 이상이다. 표준 준비를 크로마토그래피하고 절차에 따라 피크 반응을 기록합니다. 컬럼 효율은 이론단수 5500 이상입니다. 반복 주입의 상대 표준 편차는 1.5%를 넘지 않습니다.
절차-표준액과 분석액을 같은 부피(약 10μL)씩 크로마토그래프에 주입하고 크로마토그램을 기록하고 주요 피크에 대한 반응을 측정합니다. 다음 공식에 따라 케토롤락 트로메타민 부분에 포함된 C15H13NO3·C4H11NO3의 양을 mg 단위로 계산하십시오.
50C(rU/rS)
C는 표준액에 포함된 USP Ketorolac Tromethamine 표준품의 농도(mg/mL)입니다. rU 및 rS는 각각 분석 준비 및 표준 준비에서 얻은 케토롤락 피크 반응입니다.
