JP16
L-세린은 건조 시 C3H7NO3 함량이 98.5% 이상 101.0% 이하입니다.
설명 L-세린은 백색 결정 또는 결정성 분말로 발생합니다. 약간 달콤한 맛이 있습니다. 물과 포름산에 잘 녹고 에탄올(99.5)에는 거의 녹지 않습니다. 2mol/L 염산시액에 녹는다.
식별 적외선 분광광도법<2.25> 아래 브롬화 칼륨 디스크 방법에 따라 L-세린의 적외선 흡수 스펙트럼을 결정하고 스펙트럼을 기준 스펙트럼과 비교합니다. 두 스펙트럼 모두 동일한 파수에서 비슷한 흡수 강도를 나타냅니다.
선광도<2.49>[a]20D: +14.0°~+16.0°(건조후, 2.5g, 2mol/L 염산시액, 25mL, 100mm).
pH<2.54>L-세린 1.0g을 물 10mL에 용해시켜 제조한 용액의 pH는 5.2~6.2이다.
순도 (1) ​​용액의 선명도 및 색-L-세린 1.0g을 물 10mL에 녹일 때 액은 투명하고 무색이다.
(2) 염화물<1.03>-L-세린 0.5g을 가지고 시험한다. 대조액에는 0.01mol/L 염산액 0.30mL(0.021% 이하)를 조제한다.
(3) 황산염<1.14>L-세린 0.6g을 가지고 시험한다. 0.005mol/L 황산 0.35mL(0.028% 이하)를 첨가한 대조용액을 준비한다.
(4) 암모늄<1.02>-L-세린 0.25g을 가지고 시험한다. 대조용액에는 표준암모늄용액 5.0mL(0.02% 이하)를 준비한다.
(5) 중금속<1.07>L-세린 2.0g을 취하여 제1법에 따라 시험한다. 대조용액에는 납표준용액 2.0mL(10ppm 이하)를 준비한다.
(6) 철<1.10>L-세린 1.0g을 넣어 제1법에 따라 시험용액을 조제하고, 제1법에 따라 시험한다. 대조액에는 철표준액(10ppm 이하) 1.0mL를 가한다.
(7) 유제품-L-세린 0.10g을 물 10mL에 녹인 액을 검액으로 한다. 검액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 10 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확히 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 이 액을 가지고 박층크로마토그래피<2.03>에 따라 시험한다. 검액과 표준용액을 각각 5mL씩 실리카겔층 크로마토그래피판에 점적한다. 그 후 1부탄올, 물 및 아세트산(100)(3:1:1)의 혼합물로 약 10cm 거리로 현상한 후 80℃에서 30분간 건조시킨다. 메탄올과초산혼합액(97:3)(1:100)의 닌히드리닌용액을 접시에 균일하게 뿌리고 80℃에서 10분간 가열할 때 검액에서 얻은 주반점 이외의 반점은 표준용액에서 얻은 반점보다 진하지 않다.
건조감량<2.41>0.3%(1g, 105℃, 3시간) 이하.
점화잔류물<2.44>0.1%(1g) 이하.
정 량 법 이 약 약 0.11 g을 미리 건조하여 정밀하게 달아 개미산 3 mL를 넣어 녹이고 아세트산(100) 50 mL를 가하여 0.1 mol/L 과염소산액으로 적정한다(전위차적정). 같은 방법으로 공시험을 실시하고 필요한 경우 수정합니다.
0.1 mol/L 과염소산 VS=10.51 mg C3H7NO3 각 mL
컨테이너 및 저장 컨테이너-밀폐 컨테이너.

USP39-NF34
정의 L-세린은 건조 기준으로 계산한 L-세린(C3H7NO3)의 NLT 98.5% 및 NMT 101.5%를 포함합니다.
식별
A. 적외선 흡수<197K>
분석
절차
샘플: 세린 100mg
공란 : 개미산 3mL와 빙초산 50mL를 섞는다.
적정 시스템
(적정법 <541> 참조)
모드: 직접 적정
적정제: 0.1N 과염소산 VS
종말점 탐지: 전위차
분석: 샘플을 포름산 3mL와 빙초산 50mL에 녹입니다. 적정제로 적정합니다.
공백 결정을 수행합니다.
채취한 샘플에서 세린(C3H7NO3)의 백분율을 계산합니다.
결과 = {[(VS-VB) xNxF]/W} x100
VS= 샘플이 소비한 적정제 용량(mL)
VB= 블랭크에 의해 소비된 적정제 부피(mL)
N= 적정제의 실제 정상성(mEq/mL)
F= 등가 인자, 105.1mg/mEq
W= 샘플 중량(mg)
합격기준 : 건조기준 98.5%~101.5%
불순물
잔여물 점화<281>: NMT 0.1%
염화물과 황산염, 염화물<221>
표준용액 : 0.020N 염산 0.50mL
시료 : 세린 0.73g
허용 기준: NMT 0.05%
염화물과 황산염, 황산염<221>
표준용액 : 0.020N 황산 0.10mL
시료 : 세린 0.33g
허용 기준: NMT 0.03%
철<241>: NMT 30ppm
다음을 삭제합니다.
중금속, 방법 I<231>: NMT 15ppm(공식 1-Jan-201)
관련 화합물
시스템 적합성 용액: 0.1N 염산에 USP L-세린 RS 및 USP L-메티오닌 RS 각각 0.4mg/mL
표준 용액: 0.1N 염산에 용해된 USP L-세린 RS 0.05mg/mL. [참고-이 용액의 농도는 시료 용액의 약 0.5%에 해당합니다.]
샘플 용액: 0.1N 염산에 용해된 세린 10mg/mL
크로마토그래피 시스템 크로마토그래피<621>, Thin-Layer Chromatography를 참조하십시오.)
모드: TLC
흡착제: 크로마토그래피 실리카겔 혼합물의 0.25mm 층
적용량 : 5μL
현상용매계 : 부틸알코올, 빙아세부틸알코올, 2N 아세트산(95:5)
시스템 적합성
적합성 요구 사항: 시스템 적합성 솔루션의 크로마토그램에는 두 개의 명확하게 분리된 지점이 표시됩니다.
분석
샘플: 시스템 적합성 솔루션, 표준 솔루션 및 샘플 솔루션.
플레이트를 공기 건조시킨 후, 스프레이 시약을 분무하고, 100°~105°에서 15분간 가열한다. 백색광 아래에서 접시를 검사하십시오.
허용 기준: 시료 용액의 2차 반점은 표준 용액의 주요 반점보다 크거나 강하지 않습니다.
개별 불순물: NMT 0.5%
총 불순물: NMT 2.0%
특정 테스트
광학 회전, 특정 회전<781S>
시료 용액: 2N 염산 중 100mg/mL
허용 기준: +14.0° ~ +15.6°
LOSSON DRYING<731>: 샘플을 105℃에서 3시간 동안 건조합니다. NMT는 무게의 0.2%를 잃습니다.
추가 요구 사항
포장 및 보관: 잘 닫힌 용기에 보관하세요.
USP 참조 표준<11>
USP L-메티오닌 RS
USP L-세린 RS