산도
본 제품 0.20g을 취하여 물 20ml를 넣어 녹입니다. pH 값은 3.5~4.5이어야 합니다(일반 규칙 0631).
솔루션의 명확성
이 제품 1.0g을 취하여 물 10ml를 가하여 녹인 후 액을 맑게 하여야 한다. (주사용)
황산염
본 제품 1.0g을 취하여 법령(일반규정 0802)에 따라 확인하여 주십시오. 황산칼륨 표준용액 4.8ml로 만든 대조액과 비교하여 농도가 0.048%로 높아서는 안 된다.
유기산
본 제품 2.0g을 취하여 에테르 50ml를 첨가하고 10분간 흔들어 줍니다. G3 수직용융깔대기로 여과하고 잔류물을 디에틸에테르로 2회 5ml씩 세척하고 여과하여 중성 에탄올 50ml와 페놀프탈레인 지시액 5방울을 첨가하고 수산화나트륨 적정액(0.1mol/L) 적정으로 수산화나트륨 적정액(0.1mol/L)의 소비량은 0.54를 넘지 않도록 한다.
관련 물질
임상용 새로운 시스템. 이 품목 약 50mg을 취하여 정밀하게 달아 50ml 메스플라스크에 넣고 적당량의 용매[물(인산으로 pH 2.5로 조정)-아세토니트릴(4060)]을 가하여 흔들어 녹이고 눈금까지 희석하여 흔들어 섞은 것을 시험용액으로 한다. 위의 용매로 희석한 1ml, 100ml 플라스크를 정밀하게 취해 눈금에 맞추고 흔들어 대조액으로 한다. 고성능 액체 크로마토그래피(일반 0512)에 따라 테스트합니다. 충진제로는 18 알킬실란이 결합된 실리카겔을 사용하였고, 이동상으로는 0.05mol/L 옥탄술폰산나트륨(인산으로 pH 2.5로 조정)-아세토니트릴(65:35)을 사용하였으며, 검출파장은 225nm였다. 이 제품 약 10mg을 취하여 10ml 메스플라스크에 넣고 물 4ml를 넣어 녹인 후 수욕에서 5분간 가열한 후 아세토니트릴로 눈금만큼 희석하여 잘 흔들어 섞은 후 액체크로마토그래프에 10ul를 주입할 때, 메클로페녹세이트 피크와 가수분해산물 피크의 분리정도(상대유지시간 약 0.6)가 시험용액의 6.0.1Ou1보다 커야 한다. 및 대조 용액을 각각 액체 크로마토그래프에 주입하고, 주성분 피크 머무름 시간의 2배까지 크로마토그램을 기록하였다. 검액 크로마토그램에 불순물 피크가 있는 경우 단일 불순물 피크의 면적은 대조액 주피크 면적의 0.5배(0.5%) 이하이어야 하며, 각 불순물 피크 면적의 합은 대조액 주피크 면적(1.0%)보다 커서는 안 된다.
건조 감량
이 제품을 취하여 105℃에서 항량이 될 때까지 건조하고, 감량율이 1.0%(경구용) 또는 0.5%(주사용)를 초과하지 않아야 한다(일반 0831).
점화 잔류물
0.1% 이하(일반 규정 0841).
중금속
이 제품 1.0g을 취하여 물 23ml를 가하여 녹인 후 아세트산완충액(pH 3.5) 2ml를 가하여 법(일반규칙 0821 제1법)에 따라 확인하여, 중금속 함유량이 10ppm을 초과해서는 안 된다.