2021년 11월 5일 금요일 – 오전 06:45
PAXLOVID™(PF-07321332; 리토나비르)는 코로나19로 입원하지 않은 고위험 성인의 입원 또는 사망 위험을 위약에 비해 89% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
28일차까지 전체 연구 모집단에서 PAXLOVID™를 투여받은 환자에서는 사망이 보고되지 않은 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 10명이 사망했습니다.
화이자는 해당 데이터를 긴급 사용 승인(EUA)을 위해 미국 FDA에 가능한 한 빨리 제출할 계획이다.

뉴욕-(Business Wire / 뉴스와이어) - 화이자(NYSE: PFE)는 오늘 임상 2/3상 EPIC-HR(고위험 환자에서 코로나19에 대한 프로테아제 억제 평가) 무작위 이중맹검 연구의 중간 분석을 바탕으로 새로운 연구용 코로나19 경구용 항바이러스제 PAXLOVID™가 입원 및 사망을 크게 줄였다고 발표했다. 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 비입원 성인 코로나19 환자. 예정된 중간 분석에서는 증상 발생 후 3일 이내에 치료받은 환자의 경우 위약에 비해 코로나19-관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 89% 감소한 것으로 나타났습니다(1차 평가변수). 무작위 배정 후 28일까지 PAXLOVID™를 투여받은 환자의 0.8%(3/389가 입원했으며 사망 없음)는 위약을 투여받고 입원했거나 사망한 환자의 7.0%(27/385가 입원하고 7명이 후속 사망)에 이르렀습니다. 이들 결과의 통계적 유의성은 높았다(p<0.0001). 증상 발생 후 5일 이내에 치료를 받은 환자에게서도 코로나19 관련 입원 또는 사망의 유사한 감소가 관찰되었습니다. PAXLOVID™를 투여받은 환자 중 1.0%가 무작위 배정 후 28일까지 입원했으며(6/607 입원, 사망 없음), 위약을 투여받은 환자의 6.7%(41/612명이 입원하고 이후 10명이 사망)에 비해 높은 통계적 유의성을 보였습니다(p<0.0001). 28일까지의 전체 연구 모집단에서 PAXLOVID™를 투여받은 환자에서는 사망이 보고되지 않은 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 10명(1.6%)의 사망이 보고되었습니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)과의 협의에 따라 화이자는 이번 결과에서 입증된 압도적인 효능으로 인해 연구에 대한 추가 등록을 중단할 예정이며 긴급 사용 승인(EUA)을 위해 미국 FDA에 지속적으로 제출하는 과정의 일환으로 해당 데이터를 가능한 한 빨리 제출할 계획입니다.
알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “오늘의 뉴스는 이 팬데믹의 파괴를 멈추려는 전 세계적 노력의 진정한 판도를 바꾸는 것”이라며 “이러한 데이터는 우리의 경구용 항바이러스제가 규제 당국의 승인을 받은 경우 환자의 생명을 구하고 코로나19 감염의 심각도를 낮추며 최대 10명 중 9명의 입원을 줄일 수 있는 잠재력이 있음을 시사한다”고 말했다. "COVID-19의 지속적인 글로벌 영향을 고려하여 우리는 과학에 집중하고 전 세계의 의료 시스템 및 기관을 돕는 동시에 모든 사람들에게 공평하고 광범위한 접근을 보장하는 책임을 다해 왔습니다."
화이자 연구소에서 개발된 PAXLOVID™는 승인 또는 허가를 받으면 동종 최초의 경구용 항바이러스제이자 특별히 설계된 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제 억제제가 될 것입니다. EPIC 임상 개발 프로그램의 나머지 부분이 성공적으로 완료되고 승인을 받으면 성인의 질병 중증도, 입원 및 사망을 줄이고 노출 후 감염 가능성을 줄이는 데 도움이 되는 재택 치료법으로 보다 광범위하게 처방될 수 있습니다. 이 제품은 우려되는 순환 변종과 다른 알려진 코로나바이러스에 대해 강력한 시험관 내 항바이러스 활성을 입증했으며, 이는 여러 유형의 코로나바이러스 감염에 대한 치료제로서의 잠재력을 시사합니다.
화이자의 최고 과학 책임자(CSO)이자 전세계 연구, 개발 및 의료 부문 사장인 미카엘 돌스텐(Mikael Dolsten) 박사는 “화이자에서 우리 모두는 이 파괴적인 질병이 환자와 지역 사회에 미치는 영향을 줄이기 위해 긴급하게 노력하는 이 분자를 설계하고 개발한 우리 과학자들을 매우 자랑스럽게 생각합니다”라고 말했습니다. “우리는 코로나19 퇴치에 도움이 되는 획기적인 경구 치료법을 개발한다는 공통의 목표를 가지고 이 임상 시험에 참여한 전 세계 모든 환자, 조사자 및 현장에 감사드립니다.”
2/3상 EPIC-HR 연구는 2021년 7월에 등록을 시작했습니다. 2021년 8월과 9월에 시작된 2/3상 EPIC-SR(표준-위험 환자에서 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가) 및 EPIC-PEP(사후-노출 예방에서 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가) 연구는 시작되었습니다. 각각 이번 중간 분석에는 포함되지 않았으며 현재 진행 중입니다.
2/3단계 EPIC-HR 연구 중간 분석 정보
중간 데이터 세트의 1차 분석에서는 2021년 9월 29일까지 등록된 성인 1,219명의 데이터를 평가했습니다. 환자 모집을 중단하기로 결정한 당시 북미 및 남미, 유럽, 아프리카 및 아시아 전역의 임상시험 현장에서 계획된 환자 3,000명 중 70%가 등록되었으며, 환자 중 45%가 미국에 있었습니다. 등록된 개인은 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 것으로 확인되었으며 경증에서 중등도의 증상을 보였고 COVID-19로 인해 심각한 질병이 발생할 위험 증가와 관련된 최소한 한 가지 특징 또는 기저 질환이 있어야 했습니다. 각 환자는 5일 동안 12시간마다 PAXLOVID™ 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위(1:1)로 배정되었습니다.
2/3상 EPIC-HR 연구 안전 데이터 정보
안전성 데이터 검토에는 EPIC-HR의 1,881명의 환자로 구성된 더 큰 코호트가 포함되었으며, 이들의 데이터는 분석 당시 이용 가능했습니다. 치료-발현된 부작용은 PAXLOVID™(19%)와 위약(21%) 사이에 유사했으며, 대부분 강도가 경미했습니다. 치료-응급 이상사례에 대해 평가 가능한 환자 중, 위약과 비교하여 PAXLOVID™를 투여받은 환자에서는 심각한 이상사례(1.7% 대 6.6%)가 더 적었고 이상사례로 인한 연구 약물 중단(2.1% 대 4.1%)이 각각 관찰되었습니다.
PAXLOVID™(PF-07321332, ritonavir) 및 EPIC 개발 프로그램 정보
PAXLOVID™는 시험용 SARS-CoV-2 단백질분해효소 억제제 항바이러스 치료제로, 경구 투여용으로 특별히 설계되어 감염의 첫 징후 또는 노출을 처음 인지할 때 처방될 수 있으며 잠재적으로 환자가 입원 및 사망으로 이어질 수 있는 심각한 질병을 피하는 데 도움이 됩니다. PF-07321332는 코로나바이러스가 복제하는 데 필요한 효소인 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 저용량 리토나비르와 병용하면 PF-07321332의 신진대사 또는 분해 속도를 늦추어 PF-07321332가 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 동안 체내에서 활성 상태를 유지하여 바이러스와 싸우는 데 도움이 됩니다.
PF-07321332는 바이러스 RNA 복제 이전에 발생하는 단백질 분해 단계에서 바이러스 복제를 억제합니다. 전임상 연구에서 PF-07321332는 돌연변이 유발 DNA 상호작용의 증거를 입증하지 못했습니다.
화이자는 긍정적인 1상 임상시험 결과에 따라 2021년 7월 EPIC-HR 연구를 시작했으며 추가 EPIC 연구에서 항바이러스제 연구를 계속 평가하고 있습니다. 2021년 8월 화이자는 표준 위험(즉, 입원 또는 사망 위험이 낮음)에 속하는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2/3상 EPIC-SR(표준-위험 환자에서 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가)을 시작했습니다. EPIC-SR에는 급성 돌발 증상을 보이는 코로나19 감염이 있고 중증 질환의 위험 요인이 있는 백신 접종 환자 집단이 포함됩니다. 지난 9월, 화이자는 가족 구성원이 SARS-CoV-2에 노출된 성인의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2/3상 EPIC-PEP(사후-노출 예방에서 COVID-19에 대한 프로테아제 억제 평가)를 시작했습니다.
PAXLOVID™에 대한 EPIC 2/3상 임상 시험에 대한 자세한 내용을 보려면 clinicaltrials.gov를 방문하세요.
공평한 접근에 대한 화이자의 약속
화이자는 모든 사람이 PAXLOVID™에 공평하게 접근할 수 있도록 노력하고 있으며, 안전하고 효과적인 항바이러스 치료제를 가능한 한 빨리 저렴한 가격에 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 만약 우리 후보가 성공한다면 팬데믹 기간 동안 화이자는 전 세계적으로 접근의 형평성을 촉진하기 위해 각 국가의 소득 수준에 따라 계층화된 가격 접근 방식을 통해 연구용 경구 항바이러스 치료법을 제공할 것입니다. 고소득 및 중상위 소득 국가는 저소득 국가보다 더 많은 비용을 지불합니다. 회사는 여러 국가와 사전 구매 계약을 체결했으며 다른 여러 국가와도 협상 중입니다. 화이자는 또한 이 연구용 치료제의 제조 및 유통을 지원하기 위해 최대 약 10억 달러를 투자하기 시작했으며 계속해서 투자할 예정입니다. 여기에는 저수준 제품에 대한 접근성을 보장하기 위한 잠재적인 계약 제조 옵션 탐색도 포함됩니다. 및 중간소득 국가, 규제 승인 대기 중.
회사는 성공적인 시험 결과와 규제 승인을 기다리는 동안 전 세계에서 가장 도움이 필요한 사람들이 새로운 항바이러스제 후보에 접근할 수 있도록 노력하고 있습니다.