살리실산나트륨
C7H5NaO3 160.10
벤조산, 2-히드록시-, 일나트륨염;
살리실산나트륨 [54-21-7]; UNII: WIQ1H85SYP.
정의
살리실산나트륨은 무수물 기준으로 계산한 살리실산나트륨(C7H5NaO3)의 NLT 98.0%와 NMT 102.0%를 함유하고 있습니다.
식별
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• A. 분광 식별 테스트<197>, 적외선 분광학: 197K (CN 1-MAY-2020)
• B. 확인시험-일반, 나트륨<191>
샘플 용액: 물에 용해된 살리실산나트륨 50mg/mL
분석: 이 장의 나트륨에 대해 지시된 대로 진행합니다.
승인 기준: 요구 사항을 충족합니다.
다. 검액의 주피크 유지시간은 정량법에서 얻은 표준액의 유지시간과 일치한다.
분석
• 절차
이동상: 메탄올, 트리플루오로아세트산, 물(40:0.1:60)
표준 용액: 이동상 내 USP 살리실산나트륨 RS 0.04mg/mL
샘플 용액: 이동상 내 살리실산나트륨 0.04mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 212 nm
컬럼: 2.1-mm × 5-cm; 1.7-μm 패킹 L1
컬럼 온도: 30°
유속: 0.2mL/분
주입량: 2μL
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
테일링 인자: 0.8-1.8
상대 표준편차: NMT 0.73%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
살리실산나트륨 섭취량 중 살리실산나트륨(C7H5NaO3)의 비율을 계산하세요.
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= 샘플 용액의 피크 응답
rs= 표준 용액의 최대 반응
Cs= 표준 용액 내 USP 살리실산나트륨 RS의 농도(mg/mL)
Cu= 시료 용액 내 살리실산나트륨 농도(mg/mL)
허용 기준: 무수물 기준 98.0%~102.0%
불순물
• 황산염 또는 티오황산염
시료 용액: 물 20mL에 살리실산나트륨 1.0g
분석 : 검액에 염산 1 mL를 넣고 여과한다.
허용 기준: 여액에서 노란색을 생성하려면 NMT 0.10N 요오드 0.15mL가 필요합니다.
• 유기 불순물
이동상: 메탄올, 트리플루오로아세트산, 물(40:0.1:60)
표준 원액: USP 살리실산나트륨 RS 0.125mg/mL, USP 살리실산 관련 화합물 A RS 0.25mg/mL,
이동상에 USP 살리실산 관련 화합물 B RS 0.125mg/mL 및 USP 페놀 RS 0.05mg/mL
표준 용액: USP 살리실산나트륨 표준품 1.25 µg/mL, USP 살리실산 관련 화합물 A RS 2.5 µg/mL, 1.25 µg/mL
USP 살리실산 관련 화합물 B RS 및 표준 저장 용액의 이동상에 포함된 USP 페놀 RS 0.5 µg/mL
샘플 용액: 이동상 내 살리실산나트륨 2.5mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 212 nm
컬럼: 2.1-mm × 5-cm; 1.7-μm 패킹 L1
컬럼 온도: 30°
유속: 0.2mL/분
주입량: 2μL
시스템 적합성
샘플: 표준 용액
적합성 요구 사항
해상도: 살리실산 관련 화합물 A와 페놀 사이의 NLT 3.0; 페놀과 살리실산 관련 화합물 B 사이의 NLT 3.0
상대 표준 편차: 각 피크에 대해 NMT 2%
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
살리실산 관련 화합물 A, 살리실산 관련 화합물 B 또는 페놀의 비율을 계산하십시오.
살리실산나트륨 섭취량:
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= 시료 용액의 살리실산 관련 화합물 A, 살리실산 관련 화합물 B 또는 페놀의 피크 반응
rs= 표준 용액의 살리실산 관련 화합물 A, 살리실산 관련 화합물 B 또는 페놀의 피크 반응
Cs= 표준 용액 내 USP 살리실산 관련 화합물 A RS, USP 살리실산 관련 화합물 B RS 또는 USP 페놀 RS의 농도(mg/mL)
Cu= 시료 용액 내 살리실산나트륨 농도(mg/mL)
섭취한 살리실산나트륨 부분에서 기타 개별 불순물의 비율을 계산합니다.
결과 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= 샘플 용액의 기타 개별 불순물의 피크 반응
rs= 표준 용액에서 살리실산 관련 화합물 B의 피크 반응
Cs= 표준 용액 내 USP 살리실산 관련 화합물 B RS의 농도(mg/mL)
Cu= 시료 용액 내 살리실산나트륨 농도(mg/mL)
허용 기준: 표 1을 참조하세요.
표 1
이름 상대 보유 시간 허용 기준, NMT(%)
살리실산 관련 화합물 A 0.3 0.1
페놀 0.4 0.02
살리실산 관련 화합물 B 0.6 0.05
살리실산 1.0 –
기타 개별 불순물 - 0.05
총 불순물 - 0.2
특정 테스트
• 수분 측정, 방법 I<921>: NMT 0.5%
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 잘 닫혀 있고 차광성이 있는 용기에 보관하세요.
• USP 참조 표준<11>
USP 살리실산 관련 화합물 A RS
4-히드록시벤조산.
C7H6O3 138.12
USP 살리실산 관련 화합물 B RS
4-하이드록시이소프탈산.
C8H6O5 182.13
USP 살리실산나트륨 RS

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