프로게스테론
C21H30O2 314.47
임신-4-ene-3,20-디오네.
프로게스테론 [57-83-0].
프로게스테론은 건조 기준으로 계산하여 C21H30O2를 97.0% 이상 103.0% 이하로 함유합니다.
포장 및 보관- 단단하고 내광성 용기에 보관하세요. 25시에 보관하세요. 여행은 15시에서 30시 사이에 허용됩니다.
USP 참조 표준<11>-
USP 프로게스테론 RS
신분증-
A: 적외선 흡수<197K>.
B: 자외선 흡수<197U>-
용액: mL당 10μg.
매체: 메탄올.
용융 범위<741>: 126과 131 사이. 약 121에서 용융되는 다형성 변형으로도 존재할 수 있습니다.
특정 회전<781S>: +175에서 +183 사이.
시험 용액: 디옥산 중 mL당 20mg.
건조감량<731>- 실리카겔 위에서 4시간 동안 진공 건조하면 무게의 0.5% 이하가 손실됩니다.
분석-
이동상- 물과 이소프로필 알코올(72:28)의 여과 및 탈기 혼합물을 준비합니다. 필요한 경우 조정하십시오(크로마토그래피 621의 시스템 적합성 참조).
내부표준액- 메틸테스토스테론 약 66mg을 10mL 용량 플라스크에 옮기고 묽은 알코올(85 → 100)을 추가하여 혼합합니다.
표준 준비- 정확하게 계량된 양의 USP 프로게스테론 RS를 묽은 알코올(85/100)에 녹여 약 2.5mg/mL의 알려진 농도를 갖는 용액을 얻습니다. 이 용액 4.0 mL를 10 mL 용량플라스크에 옮기고 내부표준용액 1.0 mL를 넣은 후 묽은알코올(85 → 100)을 넣고 혼합하여 알려진 농도가 mL당 USP 프로게스테론표준품 약 1 mg인 용액을 얻는다.
분석 준비- 이 약 약 10 mg을 정확하게 달아 10 mL 용량플라스크에 취하고 내부표준용액 1.0 mL를 넣은 후 묽은알코올(85 → 100)을 넣어 섞어준다.
크로마토그래피 시스템(크로마토그래피<621> 참조)- 액체 크로마토그래프에는 254-nm 검출기와 10-μm 패킹 L1을 포함하는 4-mm × 30-cm 컬럼이 장착되어 있습니다. 유속은 분당 약 1.5mL입니다. 표준 준비를 크로마토그래피하고 절차에 따라 지시된 대로 피크 반응을 기록합니다. 분석물과 내부 표준 피크 사이의 분해능 R은 3.5 이상입니다. 반복 주입의 상대 표준 편차는 1.5%를 넘지 않습니다.
절차- 동일한 부피(5 µL)의 표준액과 분석액을 별도로 크로마토그래피에 주입하고, 크로마토그램을 기록하고, 주요 피크에 대한 반응을 측정합니다. 상대 체류 시간은 프로게스테론의 경우 약 2.0이고 메틸테스토스테론의 경우 1.0입니다. 다음 공식에 따라 프로게스테론 부분에서 C21H30O2의 양을 mg 단위로 계산합니다.
10C(RU / RS)
C는 표준액 내 USP 프로게스테론 표준품의 농도(mg/mL)입니다. RU와 RS는 각각 분석 준비와 표준 준비에서 얻은 피크 반응 비율입니다.