리바스티그민 주석산염 CAS 129101-54-8 분석실험 98.0~102.0
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| 화학명 | 리바스티그민 타르트레이트 |
| 동의어 | 엑셀론; ENA-713; 리바스티그민 L-타르타르산염; 리바스티그민 수소 타르트레이트; CS-118; S-리바스티그민 타르트레이트; 3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 N-에틸-N-메틸카바메이트 L-타르타르산염; N-에틸-N-메틸카르밤산 3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르 L-주석산염 |
| 재고현황 | 재고 있음, 상업 생산 |
| CAS 번호 | 129101-54-8 |
| 관련 CAS | 123441-03-2 |
| 분자식 | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| 분자량 | 400.43g/몰 |
| 녹는점 | 124.0~128.0℃ |
| 특정 회전 [a]20/D | +4.0° ~ +7.0°(C=5, 메탄올) |
| 용해도 | 메탄올에 용해됨 |
| COA 및 MSDS | 가능 |
| 원산지 | 중국 상하이 |
| 브랜드 | 루이푸 화학 |
| 품목 | 검사기준 | 결과 |
| 외관 | 백색~황색-백색 결정성 분말 | 준수 |
| 분석 | 98.0~102.0% (무수기준) | 99.8% |
| 칼 피셔의 물 | 0.50% 이하 | 0.15% |
| 점화 잔류물 | 0.10% 이하 | 0.07% |
| 중금속(Pb) | 20ppm 이하 | <10ppm |
| 페놀 불순물 | 0.30% 이하 | <0.30% |
| DPTTA | 0.15% 이하 | <0.15% |
| 불순물도 아니고 | 0.15% 이하 | <0.15% |
| 카바메이트 불순물 | 0.15% 이하 | <0.15% |
| 에테르 불순물 | 0.15% 이하 | <0.15% |
| 기타 불순물 | 0.10% 이하 | <0.10% |
| 총 불순물 | 0.50% 이하 | <0.50% |
| R-에난티오머 | 0.30% 이하 | <0.30% |
| 적외선 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 1H NMR 스펙트럼 | 구조와 일치 | 준수 |
| 결론 | 이 제품은 테스트를 거쳤으며 USP35 표준을 준수합니다. | |
패키지: 불화병, 알루미늄 호일 백, 25kg/카드보드 드럼 또는 고객 요구 사항에 따라.
보관 조건: 용기를 단단히 밀봉하여 서늘하고 건조한(2~8℃) 통풍이 잘되는 창고에 피해야 할 물질이 없는 곳에 보관하십시오. 빛과 습기로부터 보호하십시오.
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리바스티그민 타르트레이트
C14H22N2O2·C4H6O6 400.42
에틸메틸카르밤산, 3-[(S)-1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르, (2R,3R)-2,3-디히드록시부탄디오에이트;
(S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에틸메틸카르바메이트, 주석산수소 [129101-54-8].
리바스티그민 250.34 [123441-03-2].
정의
리바스티그민 타르타르산염에는 무수물 기준으로 계산한 C14H22N2O2·C4H6O6 표시량의 NLT 98.0%와 NMT 102.0%가 포함되어 있습니다.
식별
• A. 적외선 흡수 <197K>
• B. 시료 용액의 주요 피크 유지 시간은 유기 불순물 시험, 절차 2: 거울상 이성질체 순도에서 얻은 시스템 적합성 용액의 유지 시간과 일치합니다.
분석
• 절차
완충액: 8.6mg/mL의 일염기성 인산암모늄. 암모니아 용액을 사용하여 pH 7.0으로 조정합니다.
이동상: 메탄올, 아세토니트릴 및 완충액(15:15:70)
시스템 적합성 용액: 이동상 내 USP 리바스티그민 관련 화합물 A RS 및 USP 리바스티그민 관련 화합물 B RS 각각 0.05 mg/mL
표준 용액: 이동상 내 USP 리바스티그민 타르트레이트 RS 0.2 mg/mL
샘플 용액: 이동상 내 리바스티그민 타르트레이트 0.2 mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 215nm
컬럼: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm 패킹 L7
유속: 1.2mL/분
주입 크기: 20 µL
[참고-필요한 경우 리바스티그민의 권장 체류 시간인 약 10분을 달성하기 위해 유속을 1.5mL/분으로 조정할 수 있습니다. ]
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
적합성 요구 사항
해결: 리바스티그민 관련 화합물 A와 리바스티그민 관련 화합물 B 간의 NLT 1.5, 시스템 적합성 솔루션
컬럼 효율성: NLT 5000 이론단, 표준 용액
테일링 요소: NMT 3.0, 표준 솔루션
상대표준편차: NMT 2.0%, 표준용액
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
리바스티그민 타르타르산을 복용한 부분에서 C14H22N2O2·C4H6O6의 비율을 계산합니다.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 샘플 용액의 피크 응답
rS = 표준 용액의 최대 반응
CS = 표준용액의 농도(mg/mL)
CU = 샘플 용액의 농도(mg/mL)
허용 기준: 무수물 기준 98.0%-102.0%
불순물
무기 불순물
• 점화 잔류물<281>: NMT 0.1%
• 중금속, 방법 II<231>: NMT 20ppm
유기 불순물
• 절차 1
이동상 및 시스템 적합성 솔루션: 분석 지침에 따라 진행합니다.
표준 용액: 이동상 내 USP 리바스티그민 타르트레이트 RS 1.0 µg/mL
샘플 용액: 이동상 내 리바스티그민 타르트레이트 1.0mg/mL
크로마토그래피 시스템: 분석 지침에 따라 진행합니다.
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션 및 표준 솔루션
적합성 요구 사항
해결: 리바스티그민 관련 화합물 A와 리바스티그민 관련 화합물 B 간의 NLT 1.5, 시스템 적합성 솔루션
상대표준편차: NMT 10%, 표준용액
분석 [참고-실행 시간은 리바스티그민 피크 머무름 시간의 8배입니다. ]
시료: 표준용액 및 시료용액
리바스티그민 타르타르산염을 복용한 부분에서 개별 불순물의 백분율을 계산합니다.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = 샘플 용액의 각 불순물에 대한 피크 반응
rS = 표준 용액의 최대 반응
CS = 표준 용액 내 USP 리바스티그민 타르트레이트 RS의 농도(mg/mL)
CU = 검체 용액 내 리바스티그민 타르트레이트의 농도(mg/mL)
F = 상대 반응 인자(불순도 표 1 참조)
합격기준
개별 불순물: 불순물 표 1을 참조하십시오.
총 불순물: NMT 0.5%
불순물 표 1
| 이름 | 상대적 보존 시간 | 상대 반응 인자 | 허용 기준 NMT % |
| 주석산염 | 0.18 | — | 무시 |
| 페놀 불순물 | 0.28 | 1.6 | 0.3 |
| DPTTab | 0.46 | 0.83 | 0.15 |
| 불순물도 아니고 | 0.57 | 1.2 | 0.15 |
| 리바스티그민 | 1.0 | 1.0 | — |
| 카바메이트 불순물 | 4.1 | 1.3 | 0.15 |
| 에테르 불순물 | 6.5 | 1.4 | 0.15 |
| 기타 불순물 | — | 1.0 | 0.1 |
(S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페놀.
b (+)-Di-(p-톨루오일)-d-타르타르산(리바스티그민 관련 화합물 A).
c (S)-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 디메틸카르바메이트(리바스티그민 관련 화합물 B).
d 3-니트로페닐 에틸(메틸)카르바메이트.
e (S)-N,N-디메틸-1-[3-(4-니트로페녹시)페닐]에탄아민.
• 절차 2: 거울상이성질체 순도
완충제: 이염기성 인산나트륨 이수화물 1.78g과 일염기성 인산나트륨 1.38g을 1000-mL 용량 플라스크에 옮깁니다. 에 녹여 물과 함께 부피만큼 희석합니다. 인산을 사용하여 pH 6.0으로 조정합니다.
이동상: 아세토니트릴 20mL와 N,N-디메틸옥틸아민 205μL를 1000-mL 부피 플라스크에 옮기고 완충액을 사용하여 부피까지 희석합니다.
표준 용액: 이동상 내 USP 리바스티그민 타르트레이트 R-이성체 RS 0.1 µg/mL
감도 용액: 이동상 내 USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS 0.05 µg/mL, 표준 용액
시스템 적합성 솔루션: 이동상 내 USP 리바스티그민 타르트레이트 RS 100μg/mL 및 USP 리바스티그민 타르트레이트 R-이성체 RS 0.1μg/mL
샘플 용액: 이동상 내 리바스티그민 타르트레이트 100 µg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 200nm
컬럼: 4.0-mm × 10-cm; 포장 L41
유속: 0.5mL/분
주입 크기: 20 µL
시스템 적합성
샘플 : 표준용액, 민감도용액, 시스템 적합성용액
적합성 요구 사항
분해능: 거울상 이성질체 피크 간 NLT 0.8, 시스템 적합성 솔루션
[참고-용리 순서는 R-거울상 이성질체이고 그 다음이 S-거울상 이성질체인 리바스티그민 피크입니다. ]
신호-대-잡음 비율: NLT 10, 감도 솔루션
상대표준편차: NMT 10%, 표준용액
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
리바스티그민 타르트레이트를 섭취한 부분에서 R-거울상 이성질체의 백분율을 계산하십시오.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = 샘플 용액의 R-거울상 이성질체의 피크 응답
rS = 표준 용액의 R-거울상 이성질체의 피크 반응
CS = 표준 용액 내 R-거울상 이성질체의 농도(μg/mL)
CU = 검체 용액 내 리바스티그민 타르트레이트의 농도(μg/mL)
허용 기준: R-거울상 이성질체의 NMT 0.3%
특정 테스트
• 수분 측정, 방법 Ia<921>: NMT 0.5%
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 밀폐용기에 담아 실온에 보관하세요.
• USP 참조 표준<11>
USP 리바스티그민 타르트레이트 RS
USP 리바스티그민 관련 화합물 A RS
Di-p-톨루오일-d-(+)-타르타르산 일수화물.
C20H20O9 404.37
USP 리바스티그민 관련 화합물 B RS
N,N-디메틸카르밤산-3-[1-(디메틸아미노)에틸]페닐 에스테르.
C13H20N2O2 236.32
USP 리바스티그민 타르트레이트 R-이성체 RS
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위험 등급 6.1
포장 그룹 III
리바스티그민 타르타르산염(CAS: 129101-54-8)은 알츠하이머병 치료약인 리바스티그민의 타르타르산염입니다. 리바스티그민은 피소스티그민 유도체로 스위스 노바티스가 최초로 개발에 성공했다. 상품명은 엑세론(exelon)이고 분자는 벤질카바메이트 구조를 갖고 있는 카바메이트 뇌선택적 콜린에스테라제 억제제로 아세틸콜린에스테라제와 부티릴콜린에스테라제를 동시에 억제할 수 있으며, 콜린성 신경세포에서 분비되는 아세틸콜린의 분해를 지연시켜 콜린성 신경전도를 촉진한다. 콜린성으로 인한 인지 기능 장애를 개선하여 알츠하이머병 환자의 인지 효과를 향상시킬 수 있습니다. 리바스티그민의 혈장 단백질 결합력은 약하고, 뇌 장벽을 통과하기 쉬우며, 뇌 선택성이 높다. 대뇌피질과 해마의 가장 취약한 부위에 선택적으로 작용할 수 있을 뿐만 아니라 뇌의 AChE 우성 아형을 우선적으로 억제하여 말초 콜린성 부작용을 줄이는 동시에 치료 효과도 얻을 수 있습니다. 리바스티그민타르타르산염의 체내 반감기는 짧고 작용시간은 길다. 타크린과 달리 이 제품은 해마와 피질의 G1 효소에 대한 억제 효과가 더 강력합니다. 알츠하이머병 또는 알츠하이머병이 의심되는 경증 내지 중등도의 알츠하이머성 치매를 치료하는 데 임상적으로 사용됩니다.
1. 아세틸콜린에스테라제 억제제인 리바스티그민 중카르트산염은 숙시닐콜린 근육 이완제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 마취 전 이 약의 복용을 중단할 수 있는 적절한 간헐적인 기간을 두어야 합니다. 이 제품은 다른 콜린성 또는 항콜린성 제제와 병용해야 하며, 주의가 필요합니다([약물 상호작용] 참조).
2. 콜린에스테라제 억제제는 약리학적 효과로 인해 심박수에 미주신경 긴장 효과를 줄 수 있습니다. 다른 콜린성 약물과 마찬가지로, 부비강 증후군이나 기타 심장 차단이 있는 환자에게 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다(이상 반응 참조).
3. 콜린성 신경 흥분은 위산 분비를 증가시킬 수 있습니다. 임상시험 기간 동안 해당 증상이 유의하게 악화된다는 증거는 발견되지 않았으나, 궤양질환의 병력이 있거나 비스테로이드성 항염증제를 병용투여 중인 환자 등 위궤양 발생 위험이 높은 환자에게는 투여 시 주의해야 한다.
4. 다른 콜린에스테라제 억제제와 마찬가지로 천식이나 기타 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자는 주의하여 사용해야 합니다.
