트라넥삼산
C8H15NO2 157.2
트랜스-4-(아미노메틸)사이클로헥산카복실산;
시클로헥산카르복실산, 4-(아미노메틸)-, 트랜스 [1197-18-8].
정의
Tranexamic Acid에는 건조 기준으로 계산된 C8H15NO2의 NLT 99.0% 및 NMT 101.0%가 포함되어 있습니다.
식별
• 적외선 흡수<197K>
분석
• 절차
샘플 용액: 빙초산 20mL에 트라넥삼산 140mg
적정 시스템
(적정법 <541> 참조)
모드: 직접 적정
적정제: 0.1N 과염소산 VS
종말점 탐지: 전위차
분석
샘플: 샘플 솔루션
0.1 N 과염소산 VS로 적정하여 전위차적으로 종말점을 결정합니다. 빈 적정을 수행합니다.
0.1N 과염소산 1mL는 C8H15NO2 15.72mg에 해당합니다.
허용 기준: 건조 기준 99.0%-101.0%
불순물
무기 불순물
• 점화 잔류물<281>: NMT 0.1%; 1-g 샘플이 사용됩니다.
• 중금속, 방법 II<231>: NMT 10ppm
• 염화물 및 황산염, 염화물<221>: 0.51-g 부분에는 0.020N 염산(0.014%) 0.1mL에 해당하는 것보다 더 많은 염화물이 표시되지 않습니다.
유기 불순물
• 절차
이동상 : 무수일염기인산나트륨 11.0 g을 물 500 mL에 녹인 후 트리에틸아민 5 mL, 이어서 라우릴황산나트륨 1.4 g을 첨가한다. 희석된 인산(10% w/w)을 사용하여 pH 2.5로 조정하고 물로 희석하여 600mL로 만듭니다. 이 용액을 메탄올 400mL와 섞는다.
시스템 적합성 용액: 물에 용해된 USP 트라넥삼산 RS 0.2mg/mL 및 USP 트라넥삼산 관련 화합물 C RS 0.002mg/mL
표준 용액: 물에 용해된 USP Tranexamic Acid RS 50 µg/mL
샘플 용액: 물에 용해된 트라넥삼산 10mg/mL
크로마토그래피 시스템
(크로마토그래피<621>, 시스템 적합성 참조)
모드: LC
검출기: UV 220nm
컬럼: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm 패킹 L1
유속: 1mL/분
주입 크기: 20 µL
실행 시간: 트라넥삼산 유지 시간의 3배
시스템 적합성
샘플: 시스템 적합성 솔루션
적합성 요구 사항
해상도: 트라넥삼산과 0.002 mg/mL의 트라넥삼산 관련 화합물 C 사이의 NLT 2.0
분석
시료: 표준용액 및 시료용액
섭취된 트라넥삼산 부분에서 각 개별 불순물의 백분율을 계산합니다.
결과 = (rU/rS) × (CS/CU) × (0.1F)
rU = 샘플 용액의 각 불순물에 대한 피크 반응
rS = 표준 용액의 트라넥삼산에 대한 피크 반응
CS = 표준 용액 내 USP 트라넥삼산 RS의 농도(μg/mL)
CU = 시료 용액 내 트라넥삼산의 농도(mg/mL)
F = 상대 반응 인자(불순도 표 1 참조)
합격기준
개별 불순물: 불순물 표 1을 참조하십시오.
총 불순물: NMT 0.2%
[참고-0.025% 미만의 피크는 무시하십시오.]
불순물 표 1
이름 상대 머무름 시간 상대 반응 인자 허용 기준, NMT(%)
트라넥삼산 관련 화합물 Aa 2.1 1 0.1
트라넥삼산 관련 화합물 Bb 1.5 1.2 0.2
트라넥삼산 관련 화합물 Cc 1.1 0.005 0.1
트라넥삼산 1.0 1.0 —
트라넥삼산 관련 화합물 Dd 1.3 0.006 0.1
트랜스,트랜스-4,4¢-(이미노디메틸렌)디(시클로헥산카르복실산)산.
b cis-4-(아미노메틸)사이클로헥산카복실산.
c (RS)-4-(아미노메틸) 사이클로헥스-1-엔카르보실산.
d 4-아미노메틸벤조산.
특정 테스트
• 건조감량<731>: 1.00g을 105°C에서 진공하에 2시간 동안 건조합니다. 무게의 NMT 0.5%가 손실됩니다.
추가 요구 사항
• 포장 및 보관: 밀폐용기에 담아 30도를 넘지 않는 온도에서 보관하세요.
• USP 참조 표준<11>
USP Tranexamic Acid RS 구조를 보려면 클릭하세요.
USP 트라넥삼산 관련 화합물 C RS
(RS)-4-(아미노메틸)사이클로헥스-1-엔카르보실산.
C8H13NO2 155